ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Actuellement, en raison de l'absence en France de spécialités pharmaceutiques disponibles ou adaptées et afin de permettre le traitement de certains patients, des préparations hospitalières sont réalisées par les Pharmacies à Usage Intérieur (PUI) d'un établissement de santé ou par l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé (cf. article L.5121-1 du Code de la santé publique).

Cependant, des spécialités pharmaceutiques contenant la même substance active et pouvant répondre au besoin thérapeutique sont disponibles dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU). Le tableau ci-dessous propose une liste des spécialités disponibles dans ce cadre.

Pour rappel, l'ATU est une procédure dérogatoire à l’AMM et ne concerne donc que l'utilisation de la spécialité pharmaceutique sans aucune modification ultérieure.
Lorsque la spécialité disponible en ATU n'est pas adaptée à la posologie prescrite et qu’une préparation magistrale est réalisée, l’ANSM recommande de la réaliser non pas à partir de la spécialité disponible en ATU mais à partir de la matière première à usage pharmaceutique lorsque cette dernière est disponible (sinon, il convient de demander une autorisation d’importation dûment justifiée).

Pour plus d’information sur les spécialités :

• mises à disposition en ATU, l’ANSM diffuse des répertoires mis à jour régulièrement
• disposant d’une AMM, consulter le répertoire des spécialités pharmaceutiques

Les nouvelles mises à jour sont surlignées en jaune (31/08/2012)

Substance active de la préparation hospitalière	Spécialités pouvant remplacer la préparation hospitalière dans le cadre d’une AMM	Spécialités pouvant remplacer la préparation hospitalière dans le cadre d’ATU (nominative ou de cohorte)	Commentaires
Acide ursodésoxycholique		URSOFALK 50 mg/ml, suspension buvable1	Contient de l'acide benzoïque1   Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Amifampridine ( = 3.4 diaminopyridine)	FIRDAPSE 10 mg, comprimé sécable		Cf. lettre aux professionnels de santé3  diffusée par l’Agence.
Arginine chlorhydrate		L-ARGININE HYDROCHLORID BAXTER 21 %, solution injectable	Cette spécialité contient une forte concentration en arginine chlorhydrate.
Aténolol		TENORMINE 5 mg/ml, sirop	Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Baclofène		LIORESAL 5 mg/5 ml, solution buvable	Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Busulfan	BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Capsaïcine		ZOSTRIX 0.025% crème ZOSTRIX HP 0.075% crème
Captopril		CAPOTEN 5 mg/ml, solution buvable1	Contient de l'acide benzoïque1 . Chez l'enfant, prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Céfuroxime		APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable	L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site de l'ANSM et auprès des laboratoires Théa
Ciclosporine		RESTASIS 0,05%, collyre
Citrate de potassium		UROCIT-K 5 meq (540 mg), comprimé UROCIT-K 10 meq (1080 mg), comprimé
Dexaméthasone		DEXSOL 2 mg/5 ml, solution buvable	Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit
		NEODEX 40 mg, comprimé sécable	L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site de l'ANSM et auprès des laboratoires CTRS
Diazoxide		PROGLYCEM 50 mg/ml, solution buvable1	Contient de l'acide benzoïque1 .
Ethionamide		TRECATOR 250 mg, comprimé
Fer (sulfate ferreux)	Fer AP-HP 0.5 mg, gélule
Fludrocortisone	ADIXONE 50 microgrammes, comprimé sécable
Furosémide	LASILIX 10 mg/ml, solution buvable
Hydrate de chloral		NERVIFENE 100 mg/ml, solution buvable	Cf lettre aux prescripteurs2 diffusée par l’Agence. Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Hydroxycarbamide	SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé
Indométacine		INDO-PAED 25 mg/5 ml, suspension buvable	Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Isoniazide		PMS-ISONIAZID 10 mg/ml, solution buvable	Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Iévamisole		ELMISOL 5 mg, comprimé pelliculé ELMISOL 10 mg, comprimé pelliculé ELMISOL 25 mg, comprimé pelliculé ELMISOL 50 mg, comprimé pelliculé
lévétiracétam	KEPPRA 100 mg/ml, solution buvable
Mélatonine	CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée
Midazolam		BUCCOLAM 2.5 mg, solution buccale BUCCOLAM 5 mg, solution buccale BUCCOLAM 7.5 mg, solution buccale BUCCOLAM 10 mg, solution buccale
Morphine	Plusieurs spécialités de morphine sous forme de solution buvable sont commercialisées.		Pour plus d’informations, se reporter au répertoire des spécialités pharmaceutiques  sur le site de l’ANSM.
Nifédipine		NIFEDIPINE RATIOPHARM 20 mg/ml, solution buvable
Nitrazépam		SOMNITE, suspension buvable	Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Nitrofurantoïne		FURADANTIN 25 mg/5 ml, suspension orale	Cf. lettre aux professionnels diffusée par l'Agence 4
Oxybutynine		DITROPAN 1 mg/ml, solution buvable	Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Perchlorate de potassium	IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable	IRENAT 300 mg, solution buvable en gouttes	Cf lettre aux pharmaciens des établissements de santé6  diffusée par l’Ageps. La spécialité IODURE DE POTASSIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 65 mg, comprimé sécable est également disponible dans les pharmacies d’officine (31/08/2012)  (430 ko)
Phénytoïne		EPANUTIN 6 mg/ml, suspension buvable	Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Propanolol		SYPROL 5 mg/5ml, solution buvable SYPROL 10 mg/5ml, solution buvable SYPROL 50 mg/5ml, solution buvable	Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
		CHLORHYDRATE DE PROPRANOLOL PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 3,75 mg/ml, solution buvable	L'utilisation de ce médicament est soumise à un Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations disponible sur le site de l'ANSM et auprès du laboratoire Pierre Fabre Dermatologie (05 63 58 87 97)
Pyridostigmine		MESTINON, sirop	Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
Sildenafil	REVATION 20 mg, comprimé pelliculé		Cette spécialité est désormais autorisée chez l'enfant de plus d'un an.
Sodium para-aminosalicylate		PASER 4 g, granulés
Sodium thiosulfate		NATRIUMTHIOSULFAT 10 %, solution injectable NATRIUMTHIOSULFAT 25 %, solution injectable
Tacrolimus	MODIGRAF, granulés pour suspension buvable
Triéthylène tétramine tétrachlorhydrate		TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE 300 mg, gélule	Cette spécialité contient du dichlorhydrate de trientine et non du tétrachlorhydrate5
Vitamine E		VITAMINE E 100 mg/ml, suspension buvable1	Contient de l'acide benzoïque1 . Prévoir un système doseur adapté au volume prescrit.
	VEDROP 50 mg/ml, solution buvable
Zinc (sulfate)	WILZIN 25 mg, gélule WILZIN 50 mg, gélule		Cette spécialité contient de l’acétate de zinc et non du sulfate de zinc.

^{1 - Ces spécialités contiennent de l'acide benzoïque. Or, chez les prématurés et les nouveaux-nés de moins de 8 semaines, en raison de l'immaturité des enzymes de métabolisation, il existe un risque d'accumulation d'acide benzoïque avec, pour conséquence, un risque d'augmentation de la bilirubinémie consécutive à son déplacement de l'albumine, pouvant aggraver l'ictère du nouveau-né vers un ictère nucléaire.}

^{2 - Utilisation de l’amifampridine (= 3.4 diaminopyridine)  dans la fatigabilité de la sclérose en plaques - Lettre aux professionnels de santé (20/01/2011)  (40 ko) - Janvier 2011}  

^{3 - Lettre aux prescripteurs concernant les conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral  - Septembre 2001}

^{4 - Nitrofurantoïne - Restriction d’utilisation en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires - Lettre aux professionnels de santé  - Mars 2012}

^{5 - Pour les correspondances de doses, se référer au PDNS Maladie de Wilson de la HAS  - Janvier 2008}

^{6 - Lettre aux pharmaciens des établissements de santé diffusée par l’Ageps, -  Juillet 2012}