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Autorisations Temporaires d'Utilisation


Les Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) sont délivrées dans les conditions suivantes :

  • les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares
  • il n'existe pas de traitement approprié
  • leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques

En pratique, il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation : lles ATU nominatives et les ATU de cohorte.

Les ATU nominatives

L'ATU dite  nominative  concerne un seul malade, nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale.
Elle est délivrée à la  demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.

Les ATU de cohorte

L'ATU dite  de cohorte  concerne un groupe ou sous-groupe de patients. 
Ceux-ci sont traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.

L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.

Ce dispositif, mis en place en France depuis 1994, concerne plusieurs centaines de spécialités pharmaceutiques. Il a permis le traitement par de nouveaux médicaments, de milliers de patients atteints de pathologie grave et en situation d'échec thérapeutique, et ceci, plusieurs mois avant leur AMM.

Contacter L'ANSM pour une demande  d'ATU

Selon la gamme concernée, merci de composer le :

Gamme concernée Contact
Oncologie, hématologie, immunologie, néphrologie 01.55.87.36.17
Cardiologie, urologie, endocrinologie, gynécologie 01.55.87.35.43
Neurologie, psychiatrie, ophtalmologie, antalgie, rhumatologie, pneumologie 01.55.87.32.83 ou 01.55.87.38.54
Anti-infectieux, hépato-gastroentérologie, dermatologie, maladies métaboliques rares ou antidotes 01.55.87.36.24
Produits issus du corps humain ou vaccins 01.55.87.35.00
Numéro de télécopie commun à toutes les gammes 01.55.87.36.12
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