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Aide administrative et technique

L’Agence et les Entreprises du Médicament (LEEM) élaborent conjointement des fiches thématiques destinées aux industriels du médicament.
Le dépôt de demandes complètes et recevables auprès des services de l’ANSM facilite l’instruction des dossiers et en réduit le délai de traitement.
Ces fiches représentent une aide administrative et technique pour constituer de manière aussi complète et précise que possibles les demandes  :

  • d’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique 
  • de modification des éléments de l’autorisation d’ouverture (articles R. 5124-6 et R. 5124-10 du CSP)

Les fiches techniques

Les fiches techniques portent sur un thème particulier.
Elles énumèrent l’ensemble des items qui doivent être explicités dans la demande correspondante.
Ces informations, documents, plans, facilitent la bonne instruction du dossier.

Certaines informations n’ont pas besoin d’être obligatoirement jointes à la demande ; à titre d'exemple, les rapports de validation nécessaires au démarrage d’une installation autorisée doivent être mis à la disposition de l’inspecteur au jour de l’inspection.

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