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Caducité des AMM et des enregistrements

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les enregistrements délivrés par l'ANSM deviennent caducs   :

  • s'ils ne sont pas suivis d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les 3 années suivant la délivrance de l’autorisation ou de l’enregistrement,
  • si le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant 3 années consécutives.

(articles R. 5121-36-1 et R. 5121-102 du code de la santé publique, issues respectivement des décrets n° 2008-435 et n° 2008-436 du 6 mai 2008 )

Déclaration de caducité

La caducité se réalise de plein droit ;  elle ne nécessite pas de décision de la part de l’ANSM.

Toutefois, Il est toutefois demandé aux titulaires d’AMM ou d’enregistrement de déclarer systématiquement les AMM ou enregistrements concernés à l’ANSM.  Après examen, l'ANSM prend formellement acte de ces déclarations pour chaque AMM ou enregistrement.

La déclaration comporte :

  • un tableau récapitulatif des AMM ou des enregistrements concernés
  • un formulaire individuel dûment renseigné pour chaque spécialité (NL) concernée

Elle peut être assortie d’une demande de dérogation à l’application de la clause de caducité de l’AMM, si l’un des critères visés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-102 est rempli.

Avis aux titulaires
Les modalités de déclaration de la caducité d'une AMM ou d'un enregistrement et de demande de dérogation au principe de caducité sont décrites dans l'avis aux titulaires.

Les déclarations de caducité doivent être adressées par courrier, au plus tard 6 mois avant la date d’échéance de l’AMM ou de l’enregistrement  à :

ANSM
DQFR – PGF (code enveloppe)
143-147, Bd Anatole France – F-93285 Saint-Denis cedex

Codes enveloppe:
- 920 pour les médicaments non génériques
- 950 pour les médicaments génériques

Contact

Pour toute question relative au principe de la caducité d’une AMM / d’un enregistrement ainsi qu’aux dérogations à ce principe, contacter :
Direction des affaires juridiques et réglementaires / Pôle réglementaire 
email :  dajr@ansm.sante.fr

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