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Médicaments homéopathiques - Avis aux demandeurs relatif à la qualité pharmaceutique (Module 3)

 

Consultation publique ouverte du 20/04/2017 au 20/06/2017 - Prolongation jusqu'au 31/07/2017
L'ANSM engage une consultation publique sur une version actualisée de l’avis au demandeur relatif à la qualité pharmaceutique (module 3) des médicaments homéopathiques soumis à enregistrement ou autorisation de mise sur le marché 

L’objectif de ces recommandations est de fournir des lignes directrices pour l’élaboration des dossiers de demande d’enregistrement ou d’autorisation de mise sur le marché des médicaments homéopathiques et de préciser les exigences en matière de qualité pharmaceutique pour ces médicaments.

Le format du document s’appuie sur celui de la «  Notice to Applicant, volume 2B, CTD-Module 3 »  et précise les exigences en matière de contenu du dossier et ainsi que  les chapitres dans lesquels sont attendues les informations requises.

Format de réponse

Chaque ligne du projet est numérotée pour faciliter la localisation des éventuels commentaires dans les documents concernés.

Merci de retourner vos commentaires avant le 20/06/2017  via le  tableau Excel® en précisant les lignes concernées à : consultation.ADHO@ansm.sante.fr

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