1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12

Demande initiale d'AMM

Pour chaque nouveau médicament, l’ANSM examine :
- la revendication thérapeutique
- les propositions d’indications de traitement
- les posologies recommandées

Elle vérifie la qualité chimique, biologique ou microbiologique de la substance active et du produit fini.

Elle évalue les effets indésirables prévisibles liés à son utilisation et leur fréquence.

Pour apprécier l’ensemble de ces critères, il existe des procédures d’autorisation ou de déclarations auxquelles sont soumis médicaments et produits biologiques en fonction de leur nature ou de leur mode de distribution.

Lire aussi
1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12