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Rédaction des informations produit

Les feuilles de style sous Word sont structurées pour permettre l’extraction et la publication d’informations sur des bases de données publiques comme le Répertoire des Médicaments  et la Base de Données Publiques Des Médicaments .
Ces feuilles de styles respectent le modèle européen  en vigueur ( Site EMA - QRD Template)

Elles se présentent sous 2 modèles :

Modèle "complet" : à utiliser dans le cadre d’une demande d’AMM initiale, d’un renouvellement, d’une demande d’ATU, d’une demande de modification en procédure nationale ou dans le cadre d’une demande de modification en procédure européenne (proposition de traduction);

Modèle "partiel"  : à utiliser uniquement  dans le cadre d’une demande de modification d’AMM en procédure nationale, en vue d’un rectificatif de classe (>10 spécialités) ou pour des modifications administratives (changements d’adresse, titulaire et exploitant).
Seules les rubriques concernées par la demande de modification seront complétées.
Pour toute autre utilisation de ce modèle, une demande de dérogation doit être adressée auprès de la direction concernée.

La rédaction des annexes des AMM dans ces feuilles de styles est obligatoire  pour la publication du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice patient.

Modalités de soumission et de transmission des décisions

Pour simplifier les processus de traitement et de notification, l'ANSM envoie désormais aux titulaires, par courriel et en parallèle de l’original signé, le fichier électronique word Feuille de Style comportant la décision et ses annexes.

Ce fichier, qui doit être utilisé lors de dépôts ultérieurs, porte les références de l'ANSM ; il est sécurisé et active par défaut le mode révision pour faire apparaître toute modification apportée dans le fichier (fond comme forme).

Pour les  soumissions post-AMM, fournir :

  • une version en mode "suivi des modifications" : il s’agit du fichier word amendé
  • une version "propre" : à partir du fichier word amendé, (sélectionner l’option "aucune marque" du mode révision, puis convertir au format pdf).

Si le titulaire ne dispose pas encore du fichier ANSM, se reporter aux "recommandations pour la rédaction des AMM"

Tutoriel


Lire aussi

Pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments

Spécialités ayant des effets sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines

Depuis 2008, des pictogrammes reflétant les trois niveaux de risque et assortis d’une mise en garde sont apposés sur les conditionnements extérieurs des boites de médicaments.

Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3
Pictogramme associé au niveau 1 : concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs qui ne remettent pas en cause la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, mais nécessitant que les patients soient informés. Pictogramme associé au niveau 2 : concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs qui peuvent remettre en cause l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines et nécessitent l’avis d’un professionnel de santé. Pictogramme associé au niveau 3 : concerne les médicaments ou produits contenant des principes actifs pour lesquels l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines est remise en cause pendant leur utilisation.

Spécialités topiques contenant du kétoprofène en gel

Pictogramme concernant la mise en garde contre toute exposition au soleil, même voilé, des zones traitées.
Utilisé dans les notices et sur les conditionnements (tubes et étuis). (Avis de la commission d’AMM n° 315 - 08/03/2001)

 Protéger les zones traitées par le port d’un vêtement afin de ne pas les exposer au soleil (même voilé) ou aux UVA

Spécialités ayant un effet tératogène ou foetotoxique

Le décret du 14 avril 2017, qui modifie l’article R. 5121-139 du Code de la santé publique, et ses arrêtés d’application, imposent aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques, dans un délai de 6 mois après publication du décret précité, soit le 17 octobre 2017.

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