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Soumission électronique : CESP (Common European Submission Platform)

Le CESP (Common European Submission Platform) permet la transmission de dossiers par voie électronique, de façon sécurisée, aux Agences des médicaments des Etats membres de l’Union européenne.
 Développé par l’Agence du médicament irlandaise (Irish Medicines Board),  sa mise en œuvre est placée sous l’égide des Chefs d’agences (Heads of Medicines Agencies – HMA).

Toutes les informations relatives au CESP sont disponibles sur le site Internet : cesp.hma.eu  

La soumission suit les recommandations européennes harmonisées pour les formats des fichiers et les tables des matières soit en e-CTD soit en NeeS.

Pour les procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et décentralisée, l'ANSM accepte la soumission électronique et le passage à l'électronique pour les situations suivantes :

- "Papier" vers "Nees"
 - "Papier" vers "eCTD"
 - "Nees" vers "eCTD"

Attention :  Tout changement de filière est irréversible

Dossiers existant au format électronique "eCTD"  
 Toute activité réglementaire doit être soumise au format "eCTD ".

Dossiers existant  au format électronique "NeeS"  

Toute activité réglementaire doit être soumise au format "NeeS", avec la possibilité d'évolution vers l'eCTD.

La soumission électronique est informatiquement contrôlée par l'ANSM sur la base des critères définis dans les guidelines européens (version PDF, structure, nommage de fichier, MD5 pour les eCTD).
 Toute anomalie donne  lieu à une non acceptation de la soumission au motif de sa non conformité électronique.

 

Validateur

Chaque soumission doit être testée avec un outil de validation avant envoi par le demandeur. Le choix de l’outil de validation est libre.

Le demandeur ne déposera une soumission à l'ANSM que si le rapport de validation est valide (non détection de points bloquants).
Pour autant, la présence du rapport de validation ne préjuge en rien de l'acceptabilité globale définitive de la soumission.

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