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ATU de cohorte ayant reçu un avis défavorable depuis janvier 2001

Une ATU cohorte peut être délivrée à titre exceptionnel pour certains médicaments lorsque les conditions suivantes sont remplies : 

  • ces médicaments sont destinés à traiter des maladies graves ou rares
  • il n’existe pas de traitement approprié
  • la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée
  • l’efficacité et la sécurité du médicament sont fortement présumées
    - au vu des résultats d’essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
    - et cette demande d’AMM a été déposée ou le demandeur s’engage à la déposer dans un délai déterminé

Les ATU cohorte sont subordonnées à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations concernant:

  • l'efficacité
  • les effets indésirables
  • les conditions réelles d’utilisation et les caractéristiques de la population traitée par le médicament

Elles sont octroyées à la demande du titulaire des droits d’exploitation de l’ATU.

La demande d’ATU cohorte peut être refusée lorsqu’un ou plusieurs des critères ci-dessus ne sont pas remplis.

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