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Liste des spécialités soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique

L’ ATU de cohorte est subordonnée à la mise en oeuvre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations.
L’ Agence peut considérer que la mise en place d'un tel  protocole est également nécessaire pour certains médicaments mis à disposition dans le cadre d’ATU nominatives.
Le PUT est établi entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament.

Il permet de fixer :

  • les modalités de suivi des patients traités
  • le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation
  • les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.

Les données recueillies font l’objet de rapports périodiques de synthèse à l’Agence.Les résumés sont diffusés aux professionnels de santé utilisateurs.

Dernière(s) mise(s) à jour  :

>> Cliquez sur le nom de la spécialité pharmaceutique pour visualiser le PUT

Spécialité pharmaceutique

Substance active

Titulaire

Statut

ATGAM 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin Pfizer Atu nominative

ATTENTIN 5 mg, comprimés

Dexamphétamine H.A.C.Pharma ATU nominative

AVELUMAB 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Avelumab Merck Serono ATU cohorte octroyée : février 2017
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 20/03/2017

CAMPATH 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Alemtuzumab Laboratoire Genzyme ATU nominative

CRIZOTINIB Pfizer 25 mg/ml nourrissons et enfants, solution buvable

Crizotinib Pfizer ATU nominative

CUSTODIOL, solution de cardioplégie

Eusa Pharma (France) SAS ATU cohorte
Octroi : janvier 2015
Début : avril 2015
Modifiée en décembre 2015 et en novembre 2016

CYSTADROPS 0.55 %, collyre en solution

Chlorhydrate de cystéamine Orphan Europe S.A.R.L. ATU cohorte octroyée et débutée en septembre 2013

DUPILUMAB 150 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie de 2 ml soit 300 mg par seringue

Dupilumab Sanofi-Aventis France ATU nominative

ELELYSO (taliglucerase alfa), for injection (ex UPLYSO, poudre pour solution pour perfusion)

Taliglucérase alfa Pfizer S.A.S. ATU nominative

GS-101  0,86 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Aganirsen Stragen France ATU nominative

INOTUZUMAB OZOGAMICIN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Inotuzumab ozogamicin Pfizer ATU cohorte octroyée en janvier 2017
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 14 avril 2017

LEDAGA 160 microgrammes/g gel (anciennement VALCHLOR®, gel pour application cutanée)

Chlorméthine Actelion Pharmaceuticals France Octroi : décembre 2016
Début de l'ATU prévue par le laboratoire : 26/01/2017

LUTATHERA 370 MBq/mL, solution pour perfusion

[177Lu]-DOTA0-Tyr3-octréotate Advance Accelerator Applications SA ATU cohorte octroyée en avril 2015
Début ATU prévu par le laboratoire : mai 2015

MALACEF 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Artesunate ACE Pharmaceuticals BV / ARTECEF BV Atu nominative

METRELEPTINE 11,3 mg, poudre pour solution injectable

Métréleptine Aegerion Pharmaceuticals ATU nominative

MIDOSTAURINE 25 mg, capsule molle

Midostaurine NOVARTIS PHARMA S.A.S. ATU cohorte octroyée en juillet 2016
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 2 novembre 2016

MYLOTARG 5 mg, lyophilisat pour solution pour perfusion

Gemtuzumab ozogamicin Pfizer ATU cohorte octroyée en septembre 2014
Début ATU prévu par le laboratoire : novembre 2014

NALSCUE 0,9 mg/0,1ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Chlorhydrate de naloxone anhydre Indivior UK Limited ATU cohorte octroyée le 05/11/2015
Début de l'ATU prévu le 26/07/2016

NOYADA 5 mg/5 ml, solution buvable

NOYADA 25 mg/5 ml, solution buvable

Captopril Martindale Pharmaceuticals Limited Octroi : 02/02/2016
Début de l'ATU prévue par le laboratoire : 06/06/2016

OCALIVA 5 mg, comprimés pelliculés

Acide obéticholique Intercept Pharma ATU cohorte octroyée en novembre 2016
Début dATU prévu par le laboratoire : 21/11/2016

OSELTAMIVIR 100 mg, poudre pour solution pour perfusion IV

Oseltamivir Roche ATU nominative

OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé et 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Sultiame Inresa ATU cohorte octroyée et débutée en mars 2015

QIZENDAY 100 mg, gélule

Biotine Titulaire : Medday Pharmaceuticals SA - Exploitant : Pharma Blue ATU cohorte octroyée le 01/06/2016
Début ATU prévu par le laboratoire : 18/07/2016

SALBUMOL/VENTOLIN 2 mg, comprimés
VENTOLIN 2 mg/5 ml, sirop

Salbutamol GLAXOSMITHKLINE ATU nominative

SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable

Tizanidine Novartis Pharma ATU cohorte - Début : mai 2014

VENETOCLAX AbbVie 10 mg, 50 mg et 100 mg, comprimés pelliculés

Vénétoclax Laboratoire Abbvie ATU de cohorte octroyée en août 2016
Début ATU prévu par le laboratoire : 01/09/2016

ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Zanamivir GlaxoSmithKline ATU nominative
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