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Liste des spécialités soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique

L’ ATU de cohorte est subordonnée à la mise en oeuvre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations.
L’ Agence peut considérer que la mise en place d'un tel  protocole est également nécessaire pour certains médicaments mis à disposition dans le cadre d’ATU nominatives.
Le PUT est établi entre l'ANSM et le titulaire des droits d'exploitation du médicament.

Il permet de fixer :

  • les modalités de suivi des patients traités
  • le recueil de données portant sur l'efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d'utilisation
  • les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament autorisé.

Les données recueillies font l’objet de rapports périodiques de synthèse à l’Agence.Les résumés sont diffusés aux professionnels de santé utilisateurs.

Dernière(s) mise(s) à jour  :

>> Cliquez sur le nom de la spécialité pharmaceutique pour visualiser le PUT

Spécialité pharmaceutique

Substance active

Titulaire

Statut

ATGAM 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin Pfizer Atu nominative

ATTENTIN 5 mg, comprimés

Dexamphétamine H.A.C.Pharma ATU nominative

AVELUMAB 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Avelumab Merck Serono ATU cohorte octroyée : février 2017
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 20/03/2017

CAMPATH 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Alemtuzumab Laboratoire Genzyme ATU nominative

CRIZOTINIB Pfizer 25 mg/ml nourrissons et enfants, solution buvable

Crizotinib Pfizer ATU nominative

CUSTODIOL, solution de cardioplégie

Eusa Pharma (France) SAS ATU cohorte
Octroi : janvier 2015
Début : avril 2015
Modifiée en décembre 2015 et en novembre 2016

DUPILUMAB 150 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie de 2 ml soit 300 mg par seringue

Dupilumab Sanofi-Aventis France ATU nominative

DUPIXENT 300 mg, solution injectable en seringue préremplie

Dupilumab SANOFI-AVENTIS France ATU cohorte octroyée et débutée en juillet 2017

ELELYSO (taliglucerase alfa), for injection (ex UPLYSO, poudre pour solution pour perfusion)

Taliglucérase alfa Pfizer S.A.S. ATU nominative

ELMIRON 100 mg, gélule

Pentosane polysulfate sodique Laboratoire titulaire : Bene-Arzneimittel Gmbh / Laboratoire exploitant : Laboratoire Cevidra ATU cohorte octroyée le 30/03/2017
Début de l'ATU prévu par le laboratoire le 01/06/2017 et retardé au 27/07/2017

GS-101  0,86 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Aganirsen Stragen France ATU nominative

HUMULIN® R REGULAR U-500, solution injectable - flacon

Insuline Humaine concentrée à 500 U/ml Lilly France ATU nominative

LEDAGA 160 microgrammes/g gel (anciennement VALCHLOR®, gel pour application cutanée)

Chlorméthine Actelion Pharmaceuticals France Octroi : décembre 2016
Début de l'ATU prévue par le laboratoire : 26/01/2017

LUTATHERA 370 MBq/mL, solution pour perfusion

[177Lu]-DOTA0-Tyr3-octréotate Advance Accelerator Applications SA ATU cohorte octroyée en avril 2015
Début ATU prévu par le laboratoire : mai 2015

MALACEF 60 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Artesunate ACE Pharmaceuticals BV / ARTECEF BV Atu nominative

METRELEPTINE 11,3 mg, poudre pour solution injectable

Métréleptine Aegerion Pharmaceuticals ATU nominative

MYLOTARG 5 mg, lyophilisat pour solution pour perfusion

Gemtuzumab ozogamicin Pfizer ATU cohorte octroyée en septembre 2014
Début ATU prévu par le laboratoire : novembre 2014

NALSCUE 0,9 mg/0,1ml solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Chlorhydrate de naloxone anhydre Indivior UK Limited ATU cohorte octroyée le 05/11/2015
Début de l'ATU prévu le 26/07/2016

NATRIUMTHIOSULFAT 10%, solution pour perfusion
NATRIUMTHIOSULFAT 25%, solution pour perfusion

Thiosulfate de sodium Dr. Franz Köhler Chemie Gmbh - Exploitant : Laboratoire Inresa ATU cohorte octroyée en avril 2017
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : 15 mai 2017

NIRAPARIB TESARO 100 mg, gélule

Niraparib Tesaro Bio France SAS ATU cohorte octroyée en septembre 2017
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : courant octobre 2017

OCRELIZUMAB 300 mg, solution à diluer pour perfusion

Ocrelizumab Roche ATU cohorte : octroi le 07/12/2017
Début de l'ATU prévu par le laboratoire : le 11/12/2017

OSPOLOT 50 mg, comprimé pelliculé et 200 mg, comprimé pelliculé sécable

Sultiame Inresa ATU cohorte octroyée et débutée en mars 2015

PETINIMID 250 mg, capsule molle

Ethosuximide Inresa ATU cohorte octroyée : avril 2017
Début ATU prévu par le laboratoire : mai 2017

PROHIPPUR 750 mg/g, granulés

Benzoate de sodium Lucane Pharma ATU cohorte octroyée et débutée en février 2017

QIZENDAY 100 mg, gélule

Biotine Titulaire : Medday Pharmaceuticals SA - Exploitant : Pharma Blue ATU cohorte octroyée le 01/06/2016
Début ATU prévu par le laboratoire : 18/07/2016

SALBUMOL/VENTOLIN 2 mg, comprimés
VENTOLIN 2 mg/5 ml, sirop

Salbutamol GLAXOSMITHKLINE ATU nominative

SIRDALUD 4 mg, comprimé sécable

Tizanidine Novartis Pharma ATU cohorte - Début : mai 2014

ZANAMIVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Zanamivir GlaxoSmithKline ATU nominative
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