ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Qu’est ce qu’un défaut de qualité ?

Tout défaut quelle qu’en soit la nature, constaté sur un médicament et susceptible d’en altérer la qualité :

• Contamination chimique, microbiologique, particulaire ;
• Défaut qualitatif (aspect..), quantitatif (sur ou sous dosage..)
• Défaut de conditionnement (erreur d’impression,..)

Le défaut de qualité peut être ou non à l’origine de dommage pour le patient, le personnel soignant ou encore l’utilisateur. Il peut porter sur certains éléments d’un lot, sur un lot entier, sur plusieurs lots.

Qui peut signaler ?

Tout professionnel de santé, patient, laboratoire pharmaceutique, (etc..) ayant connaissance ou ayant constaté un défaut de qualité peut le signaler à l’ANSM.

Comment signaler ?

Professionnels de santé, patients

Compléter

• La Fiche de signalement à remplir par les professionnels de la santé (07/11/2012)  (652 ko)

Transmettre à l'ANSM

• Email : dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr
• Fax : 01 55 87 39 22
• Courrier :
  Direction de la Surveillance
  Pôle contrôle du marché
  143/147, Bd Anatole France 93285 Saint Denis  

Etablissements pharmaceutiques

Compléter  

• La Fiche Produit à remplir par les industriels - Signalement d'un défaut de qualité  (07/11/2012)  (376 ko)

Lire aussi  :

• Guide explicatif : logigramme et fiche produit - Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament (19/11/2012)  (40 ko)
• Logigramme : outil d'aide à la déclaration - Signalement d'un défaut de qualité (27/11/2012)  (128 ko)

Transmettre à l'ANSM

• Email : dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr
• Fax : 01 55 87 39 22
• Courrier :
  Direction de la Surveillance
  Pôle contrôle du marché
  143/147, Bd Anatole France 93285 Saint Denis