ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

En plus des professionnels de santé et des entreprises exploitant un médicament, principaux acteurs du système signalement de pharmacovigilance, les patients sont désormais associés à la déclaration des effets indésirables faisant suite à l'utilisation d'un médicament.

Les modalités et fiches de signalement sont spécifiques à chaque acteur du système de pharmacovigilance :

>   Déclaration par les  patients et associations de patients

>   Déclaration par les  professionnels de santé

>   Déclaration par les  entreprises  pharmaceutiques

Lire aussi 

• Vigilances - Bulletin n° 57  (29/03/2013)  (510 ko)

Les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple), les associations agréées que pourrait solliciter le patient peuvent déclarer les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments.

Comment déclarer?

Le plus tôt possible, après la survenue  du ou des effets indésirables

Compléter 

• Le formulaire de signalement-patient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament (18/05/2012)  (379 ko) en s'aidant du  Guide d'utilisation (18/05/2012)  (34 ko).

Transmettre  directement

• Au centre régional de pharmacovigilance   (CRPV) dont le patient dépend géographiquement
  Les  coordonnées sont également indiquées au dos du formulaire.

Les médecins, chirurgiens-dentistes, sages femmes, pharmaciens  ont l'obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

Cependant tout autre professionnel de santé  ayant observé un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

Comment déclarer?

Compléter

•  La  Fiche de pharmacovigilance  (Cerfa N°10011*02 )
• ou faire une déclaration sur papier libre

Transmettre à un  centre régional de pharmacovigilance

• Par courrier postal
• Par courrier électronique

Il est recommandé de transmettre ces informations par écrit après contact téléphonique préalable.
Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes :

• Une source identifiable (le notificateur)
• Un patient identifiable
• Le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du médicament dérivé du sang)
• La nature de l’effet indésirable.

En pratique, pour être évalué correctement, le dossier comprendra des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc.), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voie d’administration, date de début et de fin de traitement, indication etc.), l’effet indésirable (description, date d’apparition, évolution etc.).
Il peut comprendre des copies de comptes rendus d’hospitalisation, de courriers médicaux et d’examens complémentaires.
Le notificateur pourra être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. A tout moment, après obtention de nouvelles informations, la déclaration initiale pourra être complétée.
Il s’agit d’un dossier évolutif dans le temps.

Les entreprises pharmaceutiques doivent déclarer à l’ANSM sans délai tout effet indésirable grave (EIG) ayant été porté à sa connaissance.

Elles doivent également  soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSURs) contenant une mise à jour de l’ensemble des informations recueillies dans le monde sur la sécurité d’emploi.

Comment déclarer?