ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Que  signaler?

Tout incident  ou risque d’incident grave  ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort  ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient , d’un utilisateur  ou d’un tiers mettant en cause un dispositif médical doit être signalé sans délai  à l’Agence.  (L.5212-2 et R.5212-14) .

Exemples d’incidents graves : Décès, menace du pronostic vital, incapacité permanente ou importante, hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation, nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale, malformation congénitale.

Tout  rappel d’un dispositif médical du marché , motivé par une raison technique ou médicale.

Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15).

Qui doit signaler?

• Les correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé et des association assurant le traitement des malades à domicile (les utilisateurs ou témoins d’un incident signalent au correspondant local de matériovigilance qui est chargé de transmettre à l’ANSM)
• Les fabricants
• Les professionnels de santé
• Les tiers, notamment les distributeurs

Les patients n’ont pas l’obligation de signaler. Ils peuvent néanmoins le faire. Leurs signalements sont pris en compte et instruits.

Comment signaler?

Compléter

• Le  formulaire Cerfa n° 10246*04   "signalement d’un incident ou d’un risque d’incident de matériovigilance"
• Pour certains types de dispositifs, un questionnaire-type complété

ou

Pour les industriels , le formulaire MEDDEV

• Report Form Manufacturer’s Incident Report - Medical Devices Vigilance System  

• Formulaires MEDDEV xml (MIR and FSCA xml files) 

• Mode d'emploi formulaires MEDDEV - How to use the Manufacturer Incident Report (MIR) Form (31/01/2013)  (12 ko)

Joindre le cas échéant

• Tout document  jugé utile à l’évaluation  de l’incident (copie des compte-rendus opératoires et de clichés radiologiques rendus anonymes, schémas, résultats d’investigations menées en interne…)

Transmettre la déclaration à l'ANSM

• Email  : materiovigilance@ansm.sante.fr
• Fax  :  01.55.87.37.02
• Courrier : 
  ANSM
  Direction de la surveillance - Plateforme de réception et d’orientation des signalements
  143/147 boulevard Anatole France
  93 285 St Denis Cedex 

Une copie du signalement doit être adressée au fabricant du dispositif

Contacts

Pour toute question, contacter :

Tél : 33 (0)1.55.87.37.03
Fax : 33 (0)1.55.87.37.02
Mail : materiovigilance@ansm.sante.fr

Pour plus d'information sur la matériovigilance, consulter la rubrique Matériovigilance