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Changements 2017

Le décret 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale confie à l’Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de nouvelles missions, et l’amène à revoir son périmètre des opérations de Contrôle National de Qualité (CNQ) .

L’ANSM a désormais pour missions :

  • de coordonner une table de codage commune à l’ensemble des organismes d’évaluation externe de la qualité (OEEQ) permettant d’identifier de manière harmonisée les techniques de la phase analytique (réactifs, automates) utilisées pour un examen, dès lors que le contrôle de qualité est réalisé par plus d’un organisme.
  • d’établir et rendre publique une synthèse annuelle des rapports annuels transmis par les OEEQ à l’ANSM en mars de chaque année.
  • de réaliser des opérations de CNQ sur la base d’un programme pluriannuel s’appuyant notamment sur les constats issus des rapports annuels des OEEQ et dont les orientations sont fixées par l’article D. 6221-23 du décret. Le programme annuel des contrôles assurés par l’ANSM est communiqué, avant sa mise en œuvre, au ministre chargé de la santé.
  • d’établir un rapport annuel des opérations de CNQ menées par l’ANSM, qu’elle communique au ministre chargé de la santé, présente devant la Commission nationale de biologie médicale et rend public.

Dès l’année 2017, il revient donc à l’ANSM d’établir:

  • la table de codage commune,
  • le format des rapports annuels des OEEQ sur la base de l’arrêté fixant le contenu du rapport annuel des OEEQ,
  • la synthèse des rapports annuels des OEEQ,
  • le rapport annuel du CNQ.

Le contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale revient maintenant  pour une part majeure aux OEEQ. Mais, comme le prévoit la réglementation, l’ANSM conserve la capacité de réaliser des opérations répondant aux catégories énumérées par le décret. Toutefois, ces opérations seront en nombre réduit.

Ainsi, en 2017, l’ANSM mettra en  place 4 à 5 opérations de Contrôle National de Qualité au 2ème  semestre. Des informations portant sur la nature des opérations et les modalités d’inscription pour les laboratoires de biologie médicale concernés seront précisées sur le site internet de l’agence à partir d’avril 2017.

Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter le CNQ par mail, à l’adresse cnq.labm@ansm.sante.fr

FAQ

Généralités

Comment contacter le Contrôle National de Qualité ?
En envoyant un mail à la boîte cnq.labm@ansm.sante.fr

Je ne trouve plus mon code laboratoire.
Votre code laboratoire est constitué de 4 chiffres + 1 lettre. Il figure sur tous les documents provenant de l'ANSM (ex: compte-rendu individuel)

Je souhaite m'inscrire au contrôle national de qualité.
De nouvelles modalités sont en cours de mise en place et seront communiquées en même temps que le programme.

Je souhaite recevoir une attestation de participation
Ce document n'est plus délivré par l'ANSM depuis début 2017.

Je souhaite recevoir un duplicata d'un compte-rendu individuel, d'un relevé individuel de participation ou d'un indicateur qualité.
Faites une demande par mail à l'adresse cnq.labm@ansm.sante.fr  en indiquant votre code laboratoire (code à 4 chiffres + 1 lettre).
L'ANSM délivrera ces documents jusqu'au 31/12/2017 inclus.

Je souhaite modifier l'activité du laboratoire de biologie médicale.
Les questionnaires d'activité ne sont plus pris en compte depuis début 2017.

Je souhaite déclarer que le laboratoire n'est plus en activité.
Aucune démarche n'est à faire auprès de l'ANSM.

Pendant une opération de contrôle :

Je n'ai pas mon identifiant.
Faites une demande par mail de votre identifiant à l'adresse cnq.labm@ansm.sante.fr en indiquant votre code laboratoire (code à 4 chiffres + 1 lettre).

Je souhaite recevoir un nouvel échantillon ou un échantillon manquant.
Faites une demande d'échantillon par mail à l'adresse cnq.labm@ansm.sante.fr  en indiquant votre code laboratoire (code à 4 chiffres + 1 lettre), le code de l'opération, le nom de(s) échantillon(s) et la cause.

Comment m'inscrire à une opération de contrôle en cours ?
Vous pouvez toujours demander à vous inscrire à l'opération 10 jours après l'expédition des colis.
Faites une demande par mail à l'adresse cnq.labm@ansm.sante.fr  en indiquant votre code laboratoire (code à 4 chiffres + 1 lettre) et le code de l'opération.

Quelle est la date limite pour saisir mes résultats ?
La date limite de saisie de résultats figure sur la notice, le formulaire de saisie ainsi que les mails de communication suite à l'envoi d'une opération.

Puis-je modifier les résultats que j'ai saisis ?
Oui, vous pouvez modifier vos résultats autant de fois que vous le souhaitez avant la clôture de l'opération.

J'ai fait plusieurs modifications successives, lesquelles seront prises en compte ?
La dernière modification validée.

J'ai reçu des échantillons mais je ne réalise plus les analyses concernées.
Connectez-vous au formulaire de saisie des résultats pour préciser que vous ne faites plus ces analyses et détruisez les échantillons reçus suivant la réglementation.

Le code réactif et/ou le code automate que j'utilise n'est pas listé dans les menus déroulants du formulaire de saisie.
Vous avez à votre disposition une zone automate "autre" ou réactif "autre" pour préciser le réactif ou l'automate utilisé.

Vais-je recevoir un accusé réception de la saisie des résultats ?
Après avoir validé votre saisie, un accusé réception récapitulant les résultats saisis s'affiche. Il est conseillé de l'imprimer ou de le télécharger.

Post réception d'un compte rendu individuel :

Je souhaite avoir plus d'informations quant à l'interprétation des résultats.
Faites une demande par mail à l'adresse cnq.labm@ansm.sante.fr en indiquant votre code laboratoire (code à 4 chiffres + 1 lettre) et le code de l'opération.

Je souhaite recevoir de nouveaux échantillons pour re-test.
Faites une demande d'échantillon par mail à l'adresse cnq.labm@ansm.sante.fr en indiquant votre code laboratoire (code à 4 chiffres + 1 lettre), le code de l'opération, le nom du(des) échantillon(s).

Je souhaite modifier mes résultats après avoir reçu le compte rendu individuel.
Aucune modification de résultats n'est prise en compte après la clôture de l'opération.

Je souhaite modifier le code automate ou le code réactif après avoir reçu le compte rendu individuel.
Faites une demande de correction par mail à l'adresse cnq.labm@ansm.sante.fr en indiquant votre code laboratoire (code à 4 chiffres + 1 lettre) et le code de l'opération.

J'ai reçu un avis de non participation alors que je n'ai jamais reçu le colis.
Faites une demande de preuve de livraison par mail à l'adresse cnq.labm@ansm.sante.fr en indiquant votre code laboratoire (code à 4 chiffres + 1 lettre) et le code de l'opération.

J'ai reçu un avis de non participation alors que j'ai bien saisi mes résultats.
Faites parvenir la preuve de saisie (accusé de réception) par mail à l'adresse cnq.labm@ansm.sante.fr en indiquant votre code laboratoire (code à 4 chiffres + 1 lettre) et le code de l'opération.

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