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Qu'est ce que le contrôle national de qualité ?

Analyses biologie médicale

Le contrôle qualité  des examens de biologie médicale s'inscrit dans le cadre de la vérification continue des performances lors de l'utilisation en routine des automate-réactifs dans le laboratoire de biologie médicale (LBM) . Il permet d'assurer aux patients une confirmation et une preuve permanente de la validité des résultats rendus.

Contrôle National de Qualité (CNQ)

Le Contrôle National de Qualité (CNQ), obligatoire en France depuis 1975,  est une évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale réalisée au niveau national.  Il consiste en la comparaison des résultats d’un examen de biologie médicale, réalisé par l’ensemble des LBM, sur un même échantillon.

Contexte réglementaire du CNQ

Le contexte réglementaire du CNQ évolue avec la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 qui réforme  la biologie médicale et rend obligatoire l’accréditation des LBM selon la norme NF EN ISO 15189 - 2012.

La participation au CNQ demeure obligatoire (article L. 6221-10. du Code de la Santé publique). L'ANSM en assure la mise en place.

Programme annuel des examens à contrôler

L’ANSM élabore et met en œuvre, chaque année, le programme annuel des examens à contrôler.

L'opération de contrôle en pratique

  • Des échantillons sont envoyés aux LBM qui réalisent les examens demandés.
  • Les LBM effectuent la saisie en ligne  des résultats obtenus jusqu’à la date de clôture de l’opération sur le site de l'ANSM.
  •  L’ANSM procède ensuite au traitement statistique de l’ensemble des réponses et envoie à chaque LBM participant un compte-rendu individuel comportant une évaluation de ses résultats.

Le CNQ participe à l’amélioration constante de la qualité des examens de biologie médicale dans l’intérêt de la Santé Publique.

Cette comparaison inter-laboratoires permet à chaque LBM de vérifier la qualité de ses résultats. Elle permet également :

  • d’apprécier le niveau d’harmonisation des résultats obtenus par l’ensemble des LBM pour éviter que des résultats ne conduisent à des interprétations ou des décisions médicales différentes ou contradictoires
  • de juger globalement de la qualité des résultats obtenus en France pour un examen donné. Cette qualité dépend des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et de leur bon usage par les laboratoires.
  • d'obtenir des informations utiles pour la surveillance des DMDIV dont l'ANSM a la charge.
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