Produits de santé
Activités
Réglementer et élaborer des référentiels
Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Réglementation
Dispositions législatives
- Loi de santé publique n° 2004-806 du 9 août 2004 (articles 88 à 97) du code de la santé publique.
- Loi de programme n°2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche (articles 31 à 33) 1.1.3
- Loi n° 2005-1719 du 30 décembre 2005 de finances pour 2006 (article 153)
Dispositions réglementaires
Décret
- Décret 2006-477 du 26 avril 2006 , relatif aux recherches biomédicales, pris en application de la loi de santé publique du code de la santé publique.
Arrêtés
- Définition
- Dossier de demande d’autorisation d’essai clinique
- Dossier de demande d’avis
- Brochure pour l’investigateur
- Protocole
- Dossier de demande de modification substantielles (autorisation - avis)
- Déclaration d’effets indésirables et des faits nouveaux
- Rapport de sécurité
- Fin de recherche, rapport final, résumé du rapport final
2013 - droit d'auteur ANSM