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Bonnes pratiques - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives à usage humain et vétérinaire

Suite à la décision du 30/12/2016 du directeur général de l'ANSM modifiant le contenu des parties I et III , une version consolidée du guide des bonnes pratiques de fabrication (03/08/2017) application/pdf (2517 ko) (partie II ; à partir de la page 58) est mise à disposition.

Bonnes pratiques de distribution (BPD) des substances actives à usage humain

Le texte des BPD a été publié au BOS N°2015/10bis  du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé en novembre 2015.

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution (BPD) des excipients à usage pharmaceutique

Il n’existe pas de référentiel opposable dans la réglementation nationale ou européenne.
Néanmoins, le fabricant ou le distributeur d’excipient doit définir dans son système qualité le référentiel qu’il applique pour la fabrication ou la distribution des excipients à usage pharmaceutique.
Les exigences des bonnes pratiques retenues devront tenir compte de l’utilisation prévue des excipients.

Ces exigences devront être établies sur la base des échanges avec les clients pharmaceutiques utilisateurs en aval (point 5.29 de la Partie 1 des BPF, articles L.5138-3 et R.5124-49-3 du CSP, lignes directrices européennes du 19 mars 2015 [2015/C 95/02]) .

A minima, les recommandations des référentiels métiers de type IPEC/PQG GMP & GDP sont à considérer par les opérateurs.

Questions / Réponses

Pour toute question concernant les activités relatives aux matières premières à usage pharmaceutique, merci de consulter les documents ci-dessous:

Lire aussi 

Contact

ANSM
DI - INSMP (234)
143/147 bd Anatole France
93285 Saint-Denis Cedex 
insmp@ansm.sante.fr

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