ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La partie II du guide européen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) intitulée "Exigences fondamentales pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments" a été modifiée :

• elle introduit  de nouvelles dispositions relatives à la gestion du risque qualité : La ligne directrice 20 des BPF (correspondant au guide ICH Q9 relatif à la gestion du risque qualité) en explicite la mise en œuvre
• elle réunit en un seul document l’ensemble des BPF applicables aux médicaments à usage humain (Partie I) et aux substances actives (Partie II).

La décision relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des substances actives du 13/01/2011 et son annexe (BO No 2011/8 bis Fascicule spécial, partie II à partir de la page 173)  remplace la décision du 6/07/2007 et son annexe (BO n°2007/8 du 15/09/2007) .

Ces dispositions établissent les principes et lignes directrices des BPF applicables aux substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire.

Principales dispositions de la réglementation des MPUP

Les textes réglementaires, pris en application des articles L.5138-1 à L.5138-5 du code de la santé publique (CSP) introduisent un certain nombre de dispositions notamment :

• le principe de conformité aux spécifications de la pharmacopée pour les MPUP,
• l’obligation pour un certain nombre d’utilisateurs de MPUP de n’utiliser en tant que matière première que des substances actives (SA) et dans le cas du médicament à usage humain, certains excipients fabriqués et distribués conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),
• la délivrance de certificats de conformité aux BPF pour les activités de fabrication de SA et d’un droit perçu par l’Agence dans le cadre des inspections réalisées à la demande de l’industrie en vue d’obtenir un certificat de conformité aux BPF.