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Bonnes pratiques de fabrication - Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)

La décision relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication du 4 décembre 2013 et son annexe (BO No 2014/1 bis Fascicule spécial)  remplace la décision du 13/01/2011 et son annexe (BO No 2011/8 bis) .

Ces dispositions établissent les principes et lignes directrices des BPF applicables aux substances actives, dans la partie II à partir de la page 178, utilisées pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. 

Principales dispositions de la réglementation des MPUP

Les textes réglementaires, pris en application des articles L.5138-1 à L.5138-5 du code de la santé publique (CSP) introduisent un certain nombre de dispositions notamment :

  • le principe de conformité aux spécifications de la pharmacopée pour les MPUP,
  • l’obligation pour un certain nombre d’utilisateurs de MPUP de n’utiliser en tant que matière première que des substances actives (SA) et dans le cas du médicament à usage humain, certains excipients fabriqués et distribués conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),
  • la délivrance de certificats de conformité aux BPF pour les activités de fabrication de SA et d’un droit perçu par l’Agence dans le cadre des inspections réalisées à la demande de l’industrie en vue d’obtenir un certificat de conformité aux BPF.
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