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Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain

Mise à jour : 03/08/2017

La décision du 30/12/2016 du directeur général de l'ANSM a modifié les bonnes pratiques de fabrication :

  •  les annexes 15 et 16 ont remplacé les lignes directrices 15 et 16
  •  les lignes directrices du 19/03/2015 relatives à l'évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain ont été insérées dans la partie III

Une version consolidée des Bonnes pratiques de Fabrication intégre ces modifications :

Directives européennes

Les textes réglementaires relatifs aux bonnes pratiques de fabrication ont fait l’objet de nombreuses modifications  afin de transposer en droit interne les directives  suivantes :

Points complémentaires

Dans le champ des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain, certaines questions technico-réglementaires nécessitent des explications complémentaires.

Ces différentes explications sont retranscrites sous forme de fiches pratiques validées par les services concernés de l'ANSM (Direction de l'Inspection ).
Certaines fiches sont, le cas échéant, élaborées conjointement avec l'industrie pharmaceutique.

Contact :

Des renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès de la Direction de l'inspection :

  • Téléphone : 01.55.87.39.71
  • Télécopie : 01.55.87.39.72
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