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Bonnes pratiques de fabrication de médicaments à usage humain

Le texte de la nouvelle version des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain (BPF) (décision du DG de l'ANSM du 04/12/2013 - JO du 07/01/2014) a été publié au BO N° 2014/1 bis du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé en mars 2014.

Le texte de la nouvelle version de l'annexe II des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain (BPF) (décision du DG de l'ANSM du 25/02/2014 modifiant la décision du 04/12/2013)  a été publié au BO N° 2014/3 du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé  du15 /04/2014. 

Directives européennes

Les textes réglementaires relatifs aux bonnes pratiques de fabrication ont fait l’objet de nombreuses modifications  afin de transposer en droit interne les directives  suivantes :

Points complémentaires

Dans le champ des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain, certaines questions technico-réglementaires nécessitent des explications complémentaires.

Ces différentes explications sont retranscrites sous forme de fiches pratiques validées par les services concernés de l'ANSM (Direction de l'Inspection ).
Certaines fiches sont, le cas échéant, élaborées conjointement avec l'industrie pharmaceutique.

Contact :

Des renseignements complémentaires peuvent être obtenus auprès de la Direction de l'inspection :

  • Téléphone : 01.55.87.39.71
  • Télécopie : 01.55.87.39.72
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