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Consultation publique ouverte jusqu'au 14 novembre 2014

L'ANSM engage une consultation publique portant sur la décision relative aux principes de bonnes pratiques de préparation, de conservation, de distribution et de cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique .

Les MTIPP sont des médicaments tels que définis dans le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007,  concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/C E ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 , fabriqués en France selon des normes de qualité spécifiques et utilisés dans un hôpital en France, sous la responsabilité d'un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l'intention d'un malade déterminé. 

Ces médicaments ainsi que les établissements et organismes qui les préparent, les conservent, les distribuent et les cèdent font l’objet d’autorisations par l’ANSM.Les activités de préparation et de conservation des MTIPP doivent être réalisées, par les établissements ou organismes autorisés, en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (BPF). Ces bonnes pratiques sont adaptées selon les dispositions prévues à l’annexe I, qui fixe la terminologie propre aux MTIPP, du projet de décision. A titre d’exemple, la personne responsable équivaut au pharmacien responsable et l’autorisation de MTIPP se substitue à l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

L’ANSM attire l’attention sur le fait que la version en vigueur des BPF intègre la nouvelle annexe 2, relative à la fabrication des substances actives et des médicaments biologiques à usage humain (décision du 25 février 2014 publiée au JO du 7 mars 2014 et au BO santé 2014/3 du 15 avril 2014 ), qui s’applique donc tout particulièrement aux MTIPP.

Les activités de distribution et de cession des MTIPP doivent être réalisées, par les établissements ou organismes autorisés, en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’annexe II du projet de décision.

A noter

   
 Cette consultation est ouverte jusqu'au 14 novembre 2014.

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