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Consultation publique : mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain

L'ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF).  (articles L.5121-5 et L.5138-3 du CSP).
Cette consultation fait suite à :

  • la décision relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des substances actives et des médicaments à usage humain (BPF) (J.O. 07/01/ 2014)  dont l’annexe  a été publiée le 21/03/ 014 (BO N°2014/1 bis du Ministère des affaires sociales et de la santé) ;
  • la décision du 25/02/2014 (J.O. du 07/03/2014) complétant la précédente et intégrant l'Annexe II relative à la fabrication des substances actives et des médicaments biologiques à usage humain (BO Santé – Protection sociale – Solidarité N°2014/3 publié le 15/04/ 2014).

La consultation est ouverte du 02 mars 2015 au 02 avril  2015 .

Elle ne porte que sur la traduction française du document : aucune modification ne peut être introduite sur le fond.
la consultation concerne les chapitres 3, 5, 6, 8 :

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Dates de publication au niveau européen des versions soumises et dates de mise en application

N° de Chapitre et intitulé Date d’adoption Date de mise en application
3 – Locaux et matériels 13/08/2014 01/03/2015
5 - Production 13/08/2014 01/03/2015
6 – Contrôle de la qualité 28/03/2014 01/10/2014
8 - Réclamations, défauts qualité et rappels de produits 13/08/2014 01/03/2015

A noter  :  l’évaluation toxicologique mentionnée dans les chapitres 3 et 5 doit être conduite :

  • à partir du 01 juin 2015 pour tout médicament nouvellement introduit dans les installations de fabrication
  • avant le 01 décembre 2015 pour les médicaments déjà produits dans une installation de fabrication de médicaments à usage humain ou dans une installation de fabrication de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires au 31 mai 2015
  • avant le 01 juin 2016 pour les médicaments vétérinaires déjà produits dans une installation de fabrication de médicaments vétérinaires au 31 mai 2015
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