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Consultation publique : mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain (Annexe 15)

Consultation publique ouverte du 18 /08/2015 au 29/09/ 2015

L'ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) telles que mentionnées aux articles L.5121-5 et L.5138-3 du Code de la santé publique (CSP). Cette consultation fait suite à :

  • la décision relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication des substances actives et des médicaments à usage humain (BPF) (JO 7 janvier 2014) dont l’annexe (BO N°2014/1 bis du Ministère des affaires sociales et de la santé) a été publiée le 21 mars 2014 ;
  • la décision du 25 février 2014 (JO du 07 mars 2014) complétant la précédente et intégrant la nouvelle Annexe II relative à la fabrication des substances actives et des médicaments biologiques à usage humain (BO Santé – Protection sociale – Solidarité N°2014/3 publié le 15 avril 2014) ;
  • la décision du 24 février 2015 (JO du 24 mars 2015) complétant la précédente et intégrant le nouveau chapitre 2 des bonnes pratiques de fabrication (BO Santé–Protection sociale–Solidarité n° 2015/4 du 15 mai 2015).

La consultation publique concerne l’annexe 15 (qualification et validation).

La publication de l’Annexe 15 actuelle remonte à 2001. L’environnement relatif à la fabrication et aux réglementations ayant dès lors significativement évolué, cette annexe nécessite d’être actualisée pour refléter ces changements.

La révision de l’Annexe 15 tient compte des changements apportés à d’autres sections d’EudraLex, Volume 4, Partie I, des relations avec la Partie II, l’Annexe 11, ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10 et ICH Q11, l’orientation QWP en matière de validation du procédé, et l’évolution des technologies de fabrication.

Elle a été adoptée au niveau européen le 30 mars 2015 et son entrée en vigueur est prévue le 1er  octobre 2015.

La consultation ne peut porter que sur la traduction française du document : aucune modification ne peut être introduite sur le fond.

Format de réponse

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Adresser  par messagerie électronique à l'adresse suivante : BPF2015@ansm.sante.fr

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Cette consultation est ouverte pour une période de 6 semaines  à compter de la date de la mise en ligne de ce message sur le site internet de l'ANSM.

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