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Contrefaçons et autres falsifications de produits de santé

Les produits de santé illicites peuvent se présenter sous diverses formes :

  • Les produits contrefaits : Contrefaçon de médicament, de dispositif médical, toute imitation de produits de santé autorisés
  • Les autres produits falsifiés : Produits frauduleux répondant à la définition du médicament de par leur composition ou de par leur présentation, vendus sur Internet ou dans des points de vente physique au détail, sans mentionner qu’il s’agit de médicament 
  • Les spécialités pharmaceutiques (princeps ou génériques) vendues dans un circuit illégal  (Internet) dont la qualité et l’authenticité ne peuvent être garanties

L’utilisation de ces produits peut nuire gravement à la santé

Les falsifications de médicaments échappent à tous les contrôles permettant de garantir au consommateur leur qualité en termes d’efficacité et de sécurité et représentent donc un risque pour leur santé.

Achetés par des particuliers généralement sur Internet, les produits contrefaits pénètrent en France le plus souvent par transport postal. Ils peuvent être également proposés dans divers points de vente physiques tels des herboristeries ou des magasins de vente au détail.
Leur présence dans les circuits illégaux leur permet d’échapper aux contrôles réguliers réalisés par les autorités sanitaires.

Aux côtés d’un ensemble d’acteurs, dans un travail en réseau avec les autres services publics et les acteurs privés concernés, l’ANSM est engagée dans la lutte contre la diffusion des contrefaçons et autres falsifications de médicaments.

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Les médicaments falsifiés

Un médicament falsifié correspond à tout médicament comportant une fausse présentation de :

son identité
>  y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants

sa source  
> y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché

son historique
>  y compris des autorisations, des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés

Cette définition n'inclut pas les défauts de qualité non intentionnels.

Attention

  • Les médicaments falsifiés peuvent présenter un sous dosage en principe actif ou un surdosage, voire une absence de principe actif.
    Ces éléments peuvent générer de l’inefficacité ou des effets secondaires très préjudiciables pour la santé.
  • En outre, la présence d’ingrédients toxiques dans la composition du produit n’est pas exclue car l’analyse révèle souvent des impuretés chimiques dans le profil chromatographique de ces produits.
  • Des produits présentés comme des compléments alimentaires répondent en réalité à la définition du médicament de par leur composition. Ils contiennent, en effet, une ou plusieurs substances pharmacologiquement actives parfois non mentionnées sur l’étiquetage.

 Autres produits falsifiés

Les cas les plus courants de produits de santé falsifiés rencontrés sur Internet sont les produits à visée amaigrissante  et les produits du dysfonctionnement érectile .

Produits qui n’ont pas été soumis à l’évaluation des autorités sanitaires

On peut également se procurer sur Internet, des produits qui n’ont pas été soumis à l’évaluation des autorités sanitaires, tels que ceux contenant de la DHEA ou de la prégnénolone.

Il n’est pas démontré que le bénéfice qu’ils apportent soit supérieur aux risques qu’ils génèrent. C’est pourquoi, en l’absence d’un suivi médical adapté, leur utilisation est fortement déconseillée.

Réglementation applicable pour lutter contre la contrefaçon

La commercialisation de produits de santé contrefaits constitue une infraction à différentes réglementations :

- le code de la propriété intellectuelle
- le code de la consommation
- le code des douanes
- le code de la santé publique

Les constats d’infractions relèvent des services de la répression des fraudes, des services de la répression des fraudes, des officiers de police judiciaire.

Les infractions au code de la santé publique peuvent être constatées par les inspecteurs de l’ANSM et les pharmaciens inspecteurs des ARS.

La lutte contre la contrefaçon repose en partie sur la coopération de la DGCCRF , des douanes et des services de police judiciaire avec l’ANSM. Une coopération régulière s’est développée.

L’ensemble de la chaîne pharmaceutique d’importation, d’exploitation, de fabrication, de distribution en gros et de vente au détail est soumise aux contrôles des inspecteurs de l’ANSM ou des pharmaciens inspecteurs de santé publique des ARS.
Les établissements pharmaceutiques sont sous la responsabilité de pharmaciens inscrits à l’Ordre national des pharmaciens et les spécialités pharmaceutiques font chacune l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché.

Ce triple régime d’autorisation (établissement, pharmacien, produit) et les inspections régulières, dont ils font l’objet, participent à la lutte contre les faux médicaments et les contrefaçons.

Enfin, tout médicament importé en France, provenant notamment d’un Etat non membre de l’Union Européenne non partie à l’accord sur l’Espace économique européen, doit faire l’objet d’un contrôle du produit fini à son arrivée. Ce contrôle est effectué par l’établissement pharmaceutique importateur. Le respect de cette obligation réglementaire contribue à prévenir la pénétration de médicament contrefait au sein de l’Union Européenne.

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