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Le rôle de l'ANSM

L’ANSM a mis en œuvre des actions et des outils afin de prévenir l’utilisation des produits falsifiés :

  • achat de médicaments sur Internet en vue de leur analyse dans ses laboratoires
  • transmission de dossiers liés à ces infractions aux autorités judiciaires
  • expertise auprès des tribunaux
  • développement de techniques de détection de la contrefaçon
  • actions de communication à destination du public : messages d’alerte, de mise en garde
  • diffusion d’un guide à l’usage des pharmaciens et brochures pédagogiques sur la contrefaçon distribuées dans les pharmacies d’officine

Les actions de la direction de l'Inspection

Les inspecteurs de l'ANSM ont élaboré une procédure spécifique pour le traitement des cas de contrefaçon qui surviendraient en France.
En cas de suspicion, l’agence peut le cas échéant prendre des mesures conservatoires de rappel ou de mise en quarantaine, comme cela a été le cas en 2007, en accord avec les fabricants de médicaments pour des lots des spécialités commercialisées en France (Plavix®, Zyprexa® et Casodex®) dont le numéro figurait sur des produits contrefaits identifiés au Royaume Uni.

Parallèlement, un plan d’action contre la vente de produits de santé illicites sur Internet a été mis en œuvre .
Selon l’OMS, 50 % des médicaments vendus par le biais de sites internet seraient des contrefaçons.
La plupart des médicaments contrefaits ou falsifiés visent les troubles de l’érection, l’amaigrissement, le développement de la masse musculaire.

Les inspecteurs sont ainsi amenés à saisir directement l’Office Central de Lutte contre la Criminalité liée aux Technologies de l’Information et de la Communication (OCLCTIC), brigade chargée de la cybercriminalité. Une procédure d’achat de médicaments sur Internet a été mise en place, afin de mieux connaitre la composition de ces produits, leur provenance, voire de détecter les éventuelles contrefaçons.

Il arrive que les inspecteurs constatent des faits qui contreviennent au code de la santé publique et relèvent de l’exercice illégal de la pharmacie.
A cet égard, l’ANSM peut saisir les parquets territorialement compétents, ainsi que les pôles santé de Paris et Marseille mis en place par le Ministère de la justice, en vue de suites pénales .
Les infractions constatées concernent le code de la santé publique mais aussi :

  • le code de la consommation (tromperie du consommateur, mise en vente d’un produit falsifié)
  • le code pénal (mise en danger de la vie d’autrui)
  • le code de la propriété intellectuelle lorsque qu’une contrefaçon est mise en évidence

Les inspecteurs de l’ANSM participent également dans certains cas à des opérations déclenchées par les autorités judicaires, policières ou douanières. Ils peuvent notamment être réquisitionnés par le parquet ou l’instruction en vue d’effectuer des perquisitions aux côtés des Officiers de Police Judicaire.
Pour lutter contre des infractions, les inspecteurs  peuvent aussi mettre en œuvre des suites administratives  :

  • mise en demeure à l’encontre des opérateurs lorsqu’ils sont identifiables
  • saisine des autorités étrangères lorsque certaines opérations relatives aux produits impliqués sont réalisées hors de France
  • inspection éventuelle chez des opérateurs ayant une adresse physique en France
  • prélèvement de produits suspects

Ils mènent par ailleurs des actions de communication  pour alerter les consommateurs si un produit falsifié s’avère être particulièrement dangereux pour la santé publique.

Les actions de la direction des  Contrôles en laboratoire

La Direction des Contrôles de l’ANSM a initié un travail sur les contrefaçons depuis 2003 à la suite de la mise en évidence d’une contrefaçon d’une spécialité anti-rétrovirale, circulant sur le marché Africain, dont deux des principes actifs avaient été substitués.
 

Le développement de méthodes et de techniques applicables à un grand nombre de produits du marché représente un axe fort de ses travaux.

Plusieurs méthodes chromatographiques  développées par cette Direction font aujourd'hui partie des expertises mises en oeuvre régulièrement sur ce type de produit.

Une échantillothèque  de différents produits autorisés, a été constituée afin de répondre le plus rapidement possible en cas de suspicion, ciblées sur :

  • des produits à risque pour lesquels des contrefaçons ont par exemple été identifiées à l’étranger
  • des produits faisant l’objet d’importations parallèles dont les circuits de distribution font parfois intervenir des opérateurs multiples

Les développements scientifiques dans le domaine de la contrefaçon ainsi que le traitement de certains cas de contrefaçons font l’objet d’informations régulières au sein du réseau des Laboratoires de Contrôle Officiels Européens des Médicaments (OMCLs).
Une base de données des différents cas répertoriés et des techniques mises en œuvre pour la caractérisation de chaque contrefaçon  existe maintenant depuis plusieurs années.
Les laboratoires de la direction des Contrôles  travaillent également en collaboration avec différentes équipes universitaires françaises pour développer ou affiner des techniques de détection de la contrefaçon.

Cette Direction contrôle ainsi  un grand nombre de produits illicites à la demande des douanes, de la police, de la justice, ainsi que des produits prélevés sur Internet. Les produits illicites sont extrêmement variés, et leur composition souvent inconnue.
Parmi les produits les plus contrôlés,il est possible de citer :

  • des compléments alimentaires à visée amaigrissante dans lesquels il a pu être mis en évidence notamment de la sibutramine, (molécule médicamenteuse dont l’utilisation est soumise à prescription et suivi médical)
  • des cosmétiques vendus pour le blanchiment de la peau et contenant plusieurs molécules, dont de l’hydroquinone (molécule interdite dans les produits cosmétiques)
  • des produits médicamenteux contenant des corticoïdes sans Autorisation de Mise sur le marché sur le territoire français

La lutte contre la contrefaçon : une implication collective

Les actions entreprises par l’ANSM  dans la lutte contre la contrefaçon des produits de santé s’inscrivent plus généralement dans une stratégie de veille de la licéité des transactions pharmaceutiques et la prévention des détournements de produits de santé.
Son rôle en matière de protection des utilisateurs de produits de santé lui impose de participer à la lutte contre la contrefaçon. Ses compétences s’avèrent essentielles. Les inspecteurs de l’ANSM sont habilités à rechercher et constater les infractions aux lois et règlements, dont les infractions pénales (article L. 5412-1 du CSP).

L'ANSM développe des échanges réguliers avec les administrations compétentes chargées de la lutte contre la contrefaçon mais aussi avec des responsables impliqués dans tous types de fraude pouvant concerner, notamment, des produits de santé : justice, douanes, fraudes, brigades de police et de gendarmerie spécialisées :

  • Office Central de Lutte contre les Atteintes à l’Environnement et à la Santé Publique (OCLAESP )
  • Brigade de Répression de la Délinquance contre la Personne (BRDP )
  • Direction Nationale des Recherches et du Renseignement Douanier (DNRED )
  • Service National de la Douane Judiciaire (SNDJ )
  • Institut National de la Propriété Intellectuelle (INPI )
  • Comité national anti-contrefaçon (CNAC )

Des actions ont également été menées auprès d’opérateurs privés et de leurs représentants.
Des mesures concrètes d’organisation ont été avancées afin de faciliter la lutte contre la contrefaçon des produits de santé, de proposer des actions de sensibilisation, de bénéficier des retours d’expérience des acteurs tant publics que privés et enfin de proposer des mesures destinées à faciliter la coopération internationale en la matière.

L'ANSM participê également aux séminaires de l’OMS via le groupe IMPACT sur la contrefaçon des medical products (médicaments, substances actives et dispositifs médicaux).
Le groupe IMPACT, (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) est un regroupement volontaire des gouvernements, organisations, institutions, industriels pharmaceutiques, organismes et associations de pays développés et en voie de développement. Les participants partagent l’expertise, l’identification des problèmes, la recherche de solutions, la coordination des activités afin de promouvoir et de renforcer la collaboration internationale pour combattre la contrefaçon des produits dits médicaux.
Le mandat de ce groupe de travail englobe :

  • l’élaboration des recommandations sur les infrastructures législatives et réglementaires
  • la mise en place de la réglementation
  • les actions d’investigation et de répression
  • la communication
  • les solutions techniques novatrices avec un souci de transfert de technologie vers les pays en voie de développement

Parallèlement aux mesures d’organisation et de communication, l’ANSM contribue au développement scientifique avec le concours de ses laboratoires de contrôle. Ces derniers mettent en œuvre des techniques générales et spécifiques permettant de détecter les contrefaçons de produits de santé.

Collaboration  avec le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens
Un guide  a été adressé en 2007 à 72000 pharmaciens exerçant sur le territoire national en vue des les impliquer dans la lutte contre la contrefaçon. Ce guide était accompagné d’un dépliant d’information destiné aux patients les mettant en garde contre les risques liés à l’achat de médicaments sur Internet.

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