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Contrôle qualité des dispositifs médicaux

Qu'est ce que le contrôle qualité des dispositifs médicaux?

Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM (Art. R5211-5 ) .

Deux types de contrôles de qualité sont prévus (décret 2001-1154 du 05/11/2001)  

  • les contrôles internes réalisés par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ;
  • les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe accrédité par le COFRAC et agréé par l’ANSM.

Le directeur général de l’ANSM définit les modalités particulières du contrôle de qualité, en fonction des dispositifs. La publication des décisions sur le site remplace la publication au journal officiel depuis le décret 2016-183 du 23/02/2016 (JO du 25/02/2016) .

Les contrôles de qualité externe et interne entrant dans le champ d'une même décision du directeur général de l'ANSM ne peuvent être réalisés par un même organisme.

Pour  les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l’ANSM sont prises au vu de l’avis de l’organisme désigné par l’autorité administrative compétente en matière de radioprotection (respectivement IRSN et ASN).

Le directeur général de l’ANSM fixe :

  • les critères d’acceptabilité  auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe
  • la nature des opérations de contrôle  à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation
  • la périodicité des contrôles  et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques
  • la nature des opérations de maintenance  des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques
  • les recommandations en matière d’utilisation  et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

Dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe  (arrêté du 03/03/ 2003)

  • les dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic
  • les dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie
  • les dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire
  • les dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants autres que les dispositifs médicaux mentionnés précédemment.

 Dispositifs médicaux dont les modalités de contrôle sont fixées par l'ANSM  :

  • Installations de mammographie analogique et numérique
  • Installations de radiothérapie externe
  • Dispositifs d’ostéodensitométrie
  • Installations de radiodiagnostic
  • Installations de scanographie
  • Installations de médecine nucléaire
  • Dispositifs de radiologie dentaire
Lire aussi

Mise en œuvre du contrôle qualité

L’exploitant met en œuvre les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’ANSM relatives à chaque type de dispositifs.

A la suite de chaque contrôle de qualité externe un rapport sur le  maintien des performances du dispositif contrôlé est établi. 
Il mentionne le nom de l’exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées.
L’exemplaire  remis à l’exploitant est consigné dans le registre de traçabilité des opérations de maintenance et de contrôle.

> Le contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif :

Dans ce cas l’exploitant prend les mesures appropriées relatives à l’utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues par les décisions de l’ANSM.

> Les dégradations des performances constatées sont susceptibles d’entraîner un risque d’incident grave au sens de la matériovigilance  (art. R5212-2 ) :

Cette situation  fait l’objet d’un signalement à l’ANSM accompagné du rapport de contrôle dans le cas du contrôle de qualité externe

Toujours dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d’un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l’organisme agréé informe le directeur général de l’ANSM.

> Le contrôle de qualité a conduit au signalement d’un risque d’incident grave :

L’exploitant notifie au directeur général de l’ANSM la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.

En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l’objet d’un contrôle de qualité externe, l’exploitant communique à l’ANSM le rapport de contrôle relatif au second contrôle.

S’il n’a pas mis en œuvre les contrôles de qualité prévus, l’exploitant d’un dispositif médical peut être mis en demeure de le  faire par le directeur général de l’ANSM.

Contact

Les signalements de non-conformité, les rapports de remise en conformité ainsi que vos questions relatives au contrôle de qualité des dispositifs médicaux peuvent être adressées par email  à :

CQDM@ansm.sante.fr

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