ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L'Agence a diffusé le 06/03/2012 aux correspondants locaux de matériovigilance et directeurs d'établissements une enquête concernant les réactions allergiques aiguës pouvant être liées aux membranes de dialyse (08/03/2012)  (20 ko).

Mai 2011

A la suite de deux signalements rapportant des cas d'endocardite infectieuse tardive à Mycobacterium chelonae sur des valves cardiaques commercialisées par Labcor Laboratorios, l'Agence s'est interrogée sur une possible contamination des valves. Une enquête auprès des centres implanteurs et des autorités compétentes européennes a été lancée et des contrôles microbiologiques ont été réalisés. Dans l'attente des résultats de ces investigations, l'Agence avait demandé aux centres implanteurs de mettre les valves en quarantaine (30/05/2011)  (21 ko) .

L'enquête a montré qu'aucun autre cas d'endocardite infectieuse n'a été rapporté sur ces valves à ce jour.

Les analyses microbiologiques réalisées par les laboratoires de contrôle de l'Agence, par un laboratoire mandaté par le fabricant et par le fabricant lui-même sur des échantillons des lots incriminés et sur de lots de fabrication récente ont montré qu'aucune contamination bactérienne ou fongique n'a été détectée.

Au vu de l'ensemble de ces résultats, la quarantaine sur ces valves a été levée. Les centres implanteurs en France ont reçu le courrier ci-joint (30/05/2011)  (21 ko) .

Décembre 2010
A la suite de la diffusion en octobre 2009 d’une enquête et de recommandations concernant l’utilisation des duodénoscopes TJF145 de la société Olympus, l’Afssaps a diffusé le 20 janvier 2010, auprès des établissements de santé en possession d'un ou plusieurs de ces duodénoscopes, un message d’information visant à organiser une enquête relative aux prélèvements bactériologiques sur le parc de TJF145 en France. Les résultats sur une période de 6 mois de cette seconde enquête de prélèvements sont détaillés ainsi que des recommandations d’utilisation.

• Résultats sur une période de 6 mois (16/12/2010)  (16 ko)
• Recommandations d'utilisation (16/12/2010)  (27 ko)

L’Afssaps a diffusé le 20 janvier 2010, auprès des établissements de santé en possession d'un ou plusieurs duodénoscopes TJF 145 de la société Olympus, un courrier visant à organiser une enquête relative aux prélèvements bactériologiques sur le parc de ce type de duodénoscopes en France, à une fréquence mensuelle sur une période de 6 mois.

• Message d'information de sécurité du 20/01/2010 (20/01/2010)  (66 ko)
• Fichier de recueil de prélèvements (20/01/2010)  (19 ko)

L’Afssaps a diffusé le 12 octobre 2009, auprès des établissements de santé en possession d'un ou plusieurs duodénoscopes TJF 145 de la société Olympus, un message d’information et de recommandations pour le lavage et la désinfection de cette référence de duodénoscopes. Ce courrier vise, par ailleurs, à organiser une enquête relative aux prélèvements bactériologiques sur le parc de TJF145 en France.

• Résultats de l’enquête du 12 octobre 2009 (20/01/2010)  (72 ko)
• Message d'information de sécurité du 12/10/2009 (12/10/2009)  (29 ko)

A la suite d’un signalement par l’autorité compétente anglaise (MHRA) de 4 cas de décès survenus en Angleterre par rupture d’anévrisme chez des patients traités à l’aide du stent Silk, l’ANSM a rencontré les fabricants des deux stents intra-crâniens Flow Diverter actuellement commercialisés en France (Balt et Ev3) afin de faire un point sur les données disponibles.

 Du fait d’une utilisation des stents de type « Flow Diverter » dans le traitement des anévrismes intra-crâniens dits « complexes », l’ANSM a réalisé, en parallèle des investigations menées avec le fabricant, une enquête rétrospective sur l’utilisation de ces stents dont voici les résultats.

• Résultats de l’enquête sur les stents intracrâniens « Flow Diverter » (12/07/2012)  (27 ko)

Lire aussi

• Stents intracrâniens "FLOW DIVERTER"
• Medical Device Alert: Intracranial stent manufactured by Balt Extrusion - site du MHRA

L'Agence a diffusé, le jeudi 26 mars 2009, un courrier d'information relative à l'organisation d'un recueil d'informations concernant la valve aortique Cryolife O'Brien auprès des établissements utilisant ce dispositif médical.

• Rapport de synthèse intermédiaire sur l’enquête concernant les valves aortiques Cryolife O’Brien (18/11/2009)  (233 ko)
• Courrier d'information (26/03/2009)  (24 ko)
• Fiche de recueil de données (26/03/2009)  (207 ko)

L’Afssaps diffuse le 6 octobre 2008, auprès des établissements de santé en possession d’un laveur-désinfecteur à endoscopes Poka Yoke de la société Lancer, un courrier d’information relatif à l’organisation d’un recueil d’informations. Ce recueil d’informations a pour objectif de déterminer si certains dysfonctionnements du Poka Yoke sont fréquents et s’ils entraînent des conséquences sur le lavage ou la désinfection des endoscopes.

• Recueil d’informations sur le lave-endoscopes Poka Yoke de la société Lancer (07/10/2008)  (517 ko)
• Lire aussi le message d'information de sécurité du 25/11/2008

L’Afssaps a diffusé le 25 mars 2008 auprès de tous les établissements de santé un courrier d’information relatif à l’organisation d’une enquête prospective de matériovigilance. Cette enquête a pour objectif de quantifier la pose de cathéters d'hémodialyse centraux tunnélisés, de recenser les cas de rupture et/ou fissure de ces cathéters lors de leur pose ou de leur utilisation et d'estimer leur incidence. Elle s'étend du 1 er avril au 30 juin 2008 concernant la pose, puis jusqu'au 31/12/08, en ce qui concerne les incidents en cours d'utilisation

Cette information a été adressée aux correspondants locaux de matériogilance.

L'Agence a réalisé, en octobre 2007, une enquête rétrospective de matériovigilance, ayant pour objectif de recenser les kératites chez les porteurs de lentilles de contacts hospitalisés en 2006. Les conclusions de cette enquête sont maintenant disponibles. Les 43 établissements de santé ayant participé à cette enquête ont été informés de la mise en ligne du rapport d'enquête.