1 2 3

Autorisation et déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution

Dans le cadre de la transposition en droit interne de la directive 2011/62/UE  qui vise à la lutte contre la falsification de médicaments, l’article L. 5138-1 du code de la santé publique modifié par l’ordonnance n° 2012-1427  du 19 décembre 2012 prévoit :  

  • un régime d’autorisation pour les établissements exerçant des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives
  • un régime déclaratif pour les établissements exerçant ces mêmes activités pour les excipients

Le décret d’application de cette ordonnance fixe les modalités des demandes d’autorisation et de déclaration de ces activités (décret n° 2012-1562  du 31 décembre 2012). La décision  du Directeur Général de l’ANSM du 24 février 2015  fixe la forme et le contenu de la demande d'autorisation et de déclaration de ces activités. Elle abroge la décision DG n° 2013-104 du 21 mars 2013 et modifie les modalités de mise à jour des télé-enregistrements.  

 

  • Les renseignements administratifs et techniques doivent être soumis à l’ANSM par voie électronique via un portail de télé-enregistrement .
  • Il n'est plus nécessaire de soumettre les modifications "annuelles" entre le 1er janvier et le15 mars de l’année. Elles doivent être dorénavant communiquées dans un délai de 12 mois à partir de la date du précédent télé-enregistrement.
  • En revanche, doivent être notifiées sans délai :- toute modification des renseignements administratifs- toute modification susceptible d'avoir une incidence sur la qualité ou la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique- toute cessation d’activité.

 

 Portail de Télé-enregistrement

Lire aussi 
1 2 3