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Importation des substances actives à usage humain - Confirmation écrite

Depuis le 2 juillet 2013, les modalités d’importation des substances actives à usage humain sont modifiées par le décret 2012-1562 du 31 décembre 2012. Celui-ci renforce la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et l'encadrement de la vente de médicaments sur Internet.  

Les substances actives ne peuvent  être importées d’un pays tiers vers l’Union Européenne que si elles sont accompagnées d’une confirmation écrite  de l’autorité compétente du pays tiers exportateur.
La confirmation écrite atteste que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l’établissement qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à celles définies par l’Union européenne.
(Art. R. 5138-7 du CSP)

Le format de la confirmation écrite  est disponible sur le site de la Commission Européenne :

La confirmation écrite n'est pas requise à l'importation lorsque les substances actives importées proviennent d'un pays listé par la Commission Européenne (c'est à dire pour lequel l’équivalence du cadre réglementaire applicable aux substances actives a été établie).
(Art. R. 5138-8 du CSP)

Situations particulières

Cette exigence peut être levée, à titre exceptionnel et afin d’assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu’un établissement de fabrication d’une substance active destinée à l’exportation situé dans un pays tiers :

  • a été inspecté par un Etat membre
  • et s’est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré.
    (Art. R. 5138-9 du CSP)

Dans ce dernier cas, l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché (ou le fabricant de la spécialité) situé sur le territoire national doit prendre contact avec l'ANSM avant toute importation afin de notifier une difficulté dans l'obtention de la confirmation écrite auprès de l’autorité compétente du pays tiers exportateur.

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Contact

ANSM
DI - INSMP (234)
143/147, bd Anatole France
93285 Saint-Denis cedex
email : insmp@ansm.sante.fr

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