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Organisation de l'ANSM

Pour soutenir l’ensemble de ces missions, l’ANSM a mis en place une entité en charge des médicaments pédiatriques au sein du pôle clinique de la Direction de l’évaluation des directions métiers de l’agence (DM-EVAL).

En plus de l’évaluation des PIPs, cette entité a pour mission de répondre: 

  •  aux questions d’expertise scientifiques pédiatriques,
  •  aux autres saisines émises par les instances internes de l’agence ou extérieures. 

En  étroite collaboration avec les autres directions de l’agence en particulier la direction de la surveillance (DM-SURV), les directions produits (DP) et la direction stratégie D-STRAT), elle a pour missions principales de contribuer à la réflexion stratégique en pédiatrie et à la définition des actions à mettre en place au niveau national.

Ainsi, les attributions de l’entité pédiatrique incluent les missions suivantes, de façon non exclusive :  

  • avis consultatif général sur des sujets d’évaluation relatifs à la pédiatrie, notamment sur des points de sécurité sanitaire, d’AMM de médicaments en pédiatrie ou de santé publique
  • participation à l’élaboration de documents et de référentiels scientifiques pédiatriques au niveau national (recommandations thérapeutiques) ou européen
  • contribution à la mise en place d’un réseau d’investigation pédiatrique au niveau national en collaboration avec les sociétés savantes pédiatriques
  • évaluation des avis scientifiques et des dossiers innovations sur des questions pédiatriques générales ou spécifiques, notamment sur des points de sécurité sanitaire, d’AMM de produits ou de santé publique
  • contribution aux orientations générales concernant l’application du règlement EU au niveau national ou aux orientations stratégiques (actuelles et futures)
  • bilan de l’utilisation des produits hors/sans AMMs à réaliser au niveau national et à reporter à la Commission Européenne
  • participation à la définition et la mise en place de communication de l’ANSM sur la pédiatrie au niveau national
  •  veille bibliographique et participation à des congrès nationaux et européens en étroite collaboration avec les différentes directions sur les questions pédiatriques

L’ANSM s’est également doté d’un Groupe de Travail Pédiatrie (GTP) pluridisciplinaire qui contribue d’une part à l’évaluation des PIPs, et d’autre part, à la réflexion stratégique sur les actions à mettre en place au niveau national dans le cadre du nouveau règlement européen ainsi que les activités transversales citées ci-dessus.

Enfin, dans le contexte de l’innovation thérapeutique, l’ANSM s’engage activement dans des actions d’accompagnement des industriels et des professionnels de santé dans le développement de médicaments adaptés aux enfants.

Contacts

Sylvie BENCHETRIT
Référent pédiatrie et PIPs
Tel : 01 55 87 38 34
e-mail : sylvie.benchetrit@ansm.sante.fr

Représentant français au Pediatric Committee (PDCO) à l’EMA

Delegate : Sylvie  BENCHETRIT

Groupes d'experts pour les Médicaments en Pédiatrie


 Groupe de travail pédiatrie 

Le groupe de travail pédiatrie discute des questions relatives aux plans d’investigation pédiatriques et des questions pédiatriques d’ordre général (problématiques nationales et/ou européennes).

>>Consulter les ordres du jour, comptes-rendus de séances, décisions de nominations ...


 

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