1 2 3 4 5 6 7 8

Déclaration - Evènements et effets indésirables, faits nouveaux

Recherches menées chez des volontaires malades et chez des volontaires sains 

Les promoteurs doivent déclarer les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (EIGI ou SUSAR)

  • survenues en France et en dehors du territoire national, au cours de l’essai concerné
  • liées à la même substance active, survenues au cours d’un autre essai (mené dans un autre Etat membre ou hors UE) promu par le même promoteur ou un autre promoteur appartenant à la même société mère ou lié par un accord

Déclarer une suspicion d'EIGI

Recherches menées chez des volontaires sains 

Les promoteurs doivent déclarer les effets indésirables graves attendus et tous les autres évènements indésirables graves  survenus en France, au cours de l’essai concerné en plus des déclarations d’EIGI / SUSAR

arrow

  Déclarer un effet indésirable grave attendu ou un évènement indésirable grave

Lire aussi 

Les faits nouveaux

Il s’agit de toute nouvelle donnée pouvant conduire à :

  • une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du médicament expérimental,
  • des modifications dans l’utilisation de ce médicament, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche,
  • ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires.

Un fait nouveau peut également correspondre à une suspicion d’effet indésirable grave inattendu (EIGI ou SUSAR).
Dans ce cas, l’évènement correspondant doit faire l’objet d’une double déclaration (en tant que fait nouveau et en tant que SUSAR

arrow

  Déclarer un fait nouveau

Essais portant sur la première administration ou utilisation d’un médicament expérimental chez des personnes qui ne présentent aucune affection : Tout effet indésirable grave est constitutif d’un fait nouveau.

Le promoteur doit :

  • suspendre l’administration ou l’utilisation du médicament expérimental chez les personnes participant à la recherche dans l’attente de l’adoption de mesures définitives
  • prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées
  • informer sans délai l’ANSM, le CPP et l’ARS du fait nouveau et le cas échéant, des mesures prises

Déclarer une suspicion d'effet indésirable grave inattendu (EIGI ou SUSAR)

Transmettre la Fiche CIOMS  :

Faire une déclaration à Eudravigilance :  (module essai clinique) https://eudravigilance.ema.europa.eu

Modalités de déclaration à l'ANSM

  • Chaque SUSAR fait l’objet d’un message électronique individuel
  • L’objet du message doit être libellé: SUSAR_aaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique case identification number_CT
  • Annexer au message la fiche CIOMS (au format pdf) libellée : aaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique case identification number_CT_C

Cas particulier : essais cliniques menés chez des volontaires sains, quelle que soit la phase de l'essai :

  •  L’objet du message doit être libellé : EC-VS -SUSAR_aaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique case identification number_CT
Les déclarations sont transmises :

SUSARs ayant entrainé le décès ou la mise en danger de la vie du participant  :
→ sans délai - adresser un rapport de suivi dans les 8 jours suivants

autres types de SUSARs :

au plus tard dans les 15 jours
 - adresser un rapport de suivi dans les 8 jours suivants
ou
sans délai pour les SUSARs survenues en France dans un essai mené chez des volontaires sains
 - adresser un rapport de suivi dans les 8 jours suivants

Déclarer un effet indésirable grave attendu ou un évènement indésirable grave (recherches menées chez des volontaires sains)

Transmettre la Fiche CIOMS  sans délai :

Modalités de déclaration à l'ANSM

Effet indésirable grave attendu survenu en France

  • Chaque notification fait l’objet d’un message électronique individuel
  • L’objet du message doit être libellé :EC-VS-EIGA aaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique case identification number_CT  
  • Annexer au message la fiche CIOMS (au format pdf) libellée : aaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique case identification number_CT_C

Autre évènement indésirable grave survenu en France

  • Chaque notification fait l’objet d’un message électronique individuel
  • L’objet du message doit être libellé :EC-VS-EVIG aaaammjj_nom substance (ou code recherche)_Worldwide unique case identification number_CT  
  • Annexer au message la fiche CIOMS (au format pdf) libellée : aaaammjj_nom substance (ou code recherche) Worldwide unique case identification number_CT_C

Déclarer un fait nouveau

Transmettre la déclaration :

  • à l'ANSM - email :  aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr  
  • au CPP concerné
  • à l’ARS de tous les lieux de recherche concernés lorsque la recherche est menée chez des volontaires sains

Modalités de déclaration à l'ANSM

  • Message libre comportant  :
    - N° Eudract
    - Titre de l'essai 
    - N° de code du protocole
    -  Résumé du fait nouveau et des mesures urgentes de sécurité mises en œuvre le cas échéant
    - Toute information pertinente pour l'évaluation du fait nouveau
  • Objet du message : Fait nouveau / n° essai / DCI ou code substance

Cas particulier : recherche de 1ère administration d’un médicament expérimental menée chez des volontaires sains

  • Objet du message, en français uniquement  : Fait nouveau /VSFIM / n° essai / DCI ou code substance

Les déclarations sont transmises :

  • sans délai
    Les informations complémentaires pertinentes doivent être adressées dans les 8 jours
1 2 3 4 5 6 7 8