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DM - DMIA - Principaux textes interprétatifs

Documents européens

La Commission européenne met à disposition sur son site internet plusieurs documents interprétatifs :

Guides MEDDEV

Guides de consensus

Recommandations d’organisme notifié

Documents d’interprétations

Manuel de cas de qualification ou classification frontière

Par ailleurs, pour chaque directive, la Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes   une liste des normes harmonisées .

Les produits conformes aux normes nationales transposant les normes harmonisées sont présumés conformes aux exigences essentielles de la directive couverte par cette norme.

Documents français

Guides

Par ailleurs, ces 2 guides en français sont des compléments au guide européen :

Questions/réponses
Autres documents

Contact

Pour toute question relative au statut ou à la classe de dispositifs médicaux :
email : dmtcos@ansm.sante.fr

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