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DM et DMIA - Procédures spécifiques

Procédure pour dérogation dans l’intérêt des patients

Les dispositifs médicaux doivent porter le marquage CE de conformité à leur directive (90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE) lors de leur mise sur le marché, à l’exception des  :

  • dispositifs médicaux sur mesure
  • dispositifs destinés à des investigations cliniques ou à une évaluation de performance.

Toutefois,  la mise sur le marché d’un dispositif n’ayant pas été soumis à la procédure de marquage CE peut être possible dans certaines situations particulières et dans l’intérêt des patients :

Systèmes de prothèses articulaires

L'application des dispositions de la directive européenne 2005/50/CE du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule et modifiant la directive européenne 93/42/CEE directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux est obligatoire depuis le 1er septembre 2009.  L'ensemble de ces prothèses articulées, précédemment mises sur le marché comme dispositif de classe IIb, relèvent aujourd’hui de la classe III.

Durant la période de transition  entre la parution et la mise en application de ce texte, les fabricants ont procédé à la reclassification des dispositifs présents dans leurs catalogues.
Des références dont la mise sur le marché avaient été arrêtées, par exemple pour des évolutions de gammes, n’ont pas fait l’objet de cette reclassification.

Procédure particulière : reprises partielles de prothèses totales articulaires

Cette procédure permet la délivrance d' éléments nécessaires pour des reprises partielles de prothèses totales articulaires déjà implantées qui ne seraient plus couverts par un certificat CE en cours de validité.

Un élément séparé d’un système de prothèse utilisé dans le cadre d’une reprise partielle chez un patient donné ne répond pas à la définition d’un dispositif médical sur mesure.
Lire aussi

Mise à disposition à titre dérogatoire pour reprises partielles

 (Application article R.5211-19 du CSP)

Prothèses totale de hanche

Insert ALIZE II pour prothèse totale de hanche - ZIMMER BIOMET - Mise à disposition à titre dérogatoire pour reprises partielles

Une dérogation a été accordée à la société ZIMMER BIOMET concernant la mise à disposition d'inserts ALIZE II, pour des reprises partielles de prothèse totale de hanche déjà implantée. (Application article R.5211-19 du CSP)

Cette dérogation est valable jusqu'au 25 mars 2018 .

Têtes fémorales en acier inoxydable et en alumine avec un cône 14X16 pour prothèse totale de hanche – CERAVER

Une dérogation a été accordée à la société CERAVER concernant la mise à disposition de têtes fémorales en acier inoxydable et en alumine avec un cône 14*16, pour des reprises partielles de prothèse totale de hanche déjà implantée. 

Cette dérogation est valable jusqu'au 18 avril 2018

Liste des têtes fémorales en acier inoxydable et en alumine avec un cône 14X16 pour prothèse totale de hanche de la société CERAVER dont la mise à disposition est autorisée à titre dérogatoire pour des reprises partielles (13/05/2016) application/pdf (137 ko)

Implants dentaires

Eléments de système prothétique pour implants dentaires CLINIC E de la société GLOBAL D

Une dérogation a été accordée à la société GLOBAL D concernant la mise à disposition d'éléments de système prothétique pour implants dentaires CLINIC E "première génération", pour des reprises partielles de système déjà implanté (liste en annexe).

Cette dérogation est valable jusqu'au 16 mars 2018

Liste des éléments de système prothétique pour implants dentaires CLINIC E de la société GLOBAL D dont la mise à disposition est autorisée à titre dérogatoire pour des reprises partielles (11/07/2017) application/pdf (179 ko)

Eléments de système prothétique pour implants dentaires CINY - GLOBAL D

Une dérogation a été accordée à la société GLOBAL D concernant la mise à disposition d'éléments de système prothétique pour implants dentaires CINY, pour des reprises partielles de système déjà implanté. 

 Cette dérogation est valable jusqu'au 28 février 2018  

   

Contacts

Pour toute question relative aux dérogations

Direction des dispositifs médicaux thérapeutiques et des cosmétiques
E-mail : dmtcos@ansm.sante.fr
Tél : 01.55.87.38.29
Fax : 01.55.87.38.22

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