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Modalités encadrant la communication à caractère promotionnel pour les plasmas thérapeutiques PSL

La communication à caractère promotionnel auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à délivrer des plasmas thérapeutiques ayant le statut de produits sanguins labiles ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est soumise à autorisation préalable de l’ANSM. (art. L.1223-4 du CSP)

La communication à caractère promotionnel auprès du grand public est interdite.

Des dispositions spécifiques encadrent la communication à caractère promotionnel des  plasmas dans la production desquels n’intervient pas de processus industriel (ordonnance n°2016-1406 du 20 octobre 2016) . Ces dispositions sont précisées par le décret n°2017-1199 du 27 juillet 2017.

Pour rappel, de par son statut juridique de médicament, la publicité en faveur du plasma sécurisé par solvant-détergent (plasma-SD) est soumise aux dispositions relatives à la publicité en faveur des médicaments

Qu’entend-on par communication à caractère promotionnel des plasmas thérapeutiques PSL?

Il s’agit de toute forme d'information, ( compris le démarchage), de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces produits (art. L.1223-1 du CSP).

Ne sont pas inclus dans cette définition :

  • l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les personnels relevant de l’établissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, des dépôts de sang des établissements de santé ainsi que par les  correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;
  • les informations et éléments fournis à l’occasion du conseil transfusionnel ;
  • la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un plasma thérapeutique PSL ;
  • les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de l’hémovigilance,
  • les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le produit ;
  • les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un plasma thérapeutique PSL.

Autorisation des communications à caractère promotionnel

Calendrier des périodes de dépôt

Le  directeur général de l’ANSM fixe chaque année les périodes de dépôt des demandes d’autorisation préalable.
L’ANSM dispose d’un délai de 2 mois, à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt pour notifier au demandeur sa décision.
La demande est réputée acceptée en l’absence de décision du Directeur Général de l’ANSM à l’issue de ces 2 mois.

La durée de validité de l’autorisation préalable est de deux ans.
Aucune demande ne peut être envoyée en dehors de ces périodes, sauf si la demande est déposée suite à une réévaluation du produit  (2ème alinéa de l’article R.1223-4)

Prochaines périodes de dépôts

  • du 11 septembre au 13 octobre 2017

Fin de période d’évaluation

  • 14 décembre 2017

Au-delà de cette date, en l’absence de réponse de l’ANSM, l’autorisation préalable est réputée tacitement acquise.

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