ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les pharmaciens assurant la gérance des pharmacies à usage intérieur et les pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques autorisés au sein des établissements de santé ont l'obligation de déclarer à l'Agence les préparations hospitalières (PH) qu'ils réalisent.

La déclaration d'une PH, contient notamment des renseignements sur l'identité du déclarant et sur la préparation hospitalière (notamment son nom, son dosage, sa forme pharmaceutique, son (ses) principe(s) actif(s), la pathologie pour laquelle elle est prescrite et la justification du recours à une préparation hospitalière).

Sur la base des données fournies dans les déclarations, l'Agence réalise un inventaire de ces préparations qui permet d'identifier les préparations :

• non indispensables car pouvant être remplacées par des spécialités pharmaceutiques disponibles en France (bénéficiant soit d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soit d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation  (ATU)). Pour ces préparations non indispensables, il devra être envisagé de cesser leur distribution dans un délai raisonnable.
• indispensables, car sans équivalent thérapeutique identifié à ce jour. Pour ces préparations, l'ANSM recherchera les moyens d'optimiser leur fabrication et mise à disposition, et pour certaines de les orienter vers le processus d'AMM.

L'ANSM pourra également être amenée à élaborer des recommandations, voire en temps voulu, un registre des PH jugées indispensables.

Contact : preparations-hospitalieres@ansm.sante.fr

L’ANSM met à disposition des professionnels concernés la liste des pharmacies à usage intérieur autorisées en vertu de l’article R. 5126-9 , 1° et 2°, à réaliser des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques et/ou à réaliser des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales mentionnées à l’article L. 5126-11 , y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l’article L. 5126-5 .

Cette liste est établie à partir des informations obtenues auprès des Agences régionales d’hospitalisation, responsables de la délivrance de ces autorisations.