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Constituer un dossier de demande d'autorisation d'un programme d'apprentissage

L’Agence est compétente pour autoriser les programmes d’apprentissage (articles L.1161-5 et R.1161-8 et suivants du CSP ).
La constitution des dossiers et leur présentation doivent respecter les recommandations suivantes.

Insérer les différentes pièces dans une chemise de couleur bleue.
Inscrire en haut et à droite de la chemise le nom et l'adresse complète de l'entreprise exploitant la spécialité.
Les demandes d’autorisation pour un programme d’apprentissage doivent être adressées directement au pôle Gestion des flux de l’ANSM :

ANSM
DQFR – PGF – code enveloppe 715
143-147, Boulevard Anatole France
F-93285 Saint-Denis cedex

Constitution du dossier

Lettre de demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage

La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence. Elle mentionne :

  • le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
  • le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.

Dossier

La demande est accompagnée d'un dossier en trois exemplaires et d’un CD-rom reprenant la copie conforme du dossier papier à savoir :

1 -  le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice;

2 -  le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ainsi qu’un engagement écrit de l’opérateur à satisfaire aux obligations prévues à l’article R.1161-24 du code de la santé publique ;

3 - l'ensemble des éléments composant le programme (maquette couleur), en précisant les destinataires et les modalités de remise ;

Pour les documents visuels ou audiovisuels, un texte dactylographié indiquant le scénario, décrivant ou représentant l'image et transcrivant l'audio doit être joint. Le titre de ces messages, leur durée ainsi que le lieu et/ou mode de diffusion doivent être précisés.

4 -  un cahier des charges décrivant les modalités de la mise en œuvre du programme, et notamment :

  • nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament
  • modalités d’inscription du patient à ce programme, formulaire de recueil du consentement écrit du patient, lettre d’information du médecin traitant de l’inscription du patient dans le programme
  • éventuelle coordination de ce programme avec de potentiels réseaux institutionnels existant dans la prise en charge de la maladie ou avec certains services hospitaliers spécialisés
  • description de la mise en route du service d’apprentissage : modalités de prise de contact avec le patient, lieux de prise en charge de l’apprentissage du patient (hôpital, domicile), rôle potentiel du médecin prescripteur 
  • déroulement du service d’apprentissage : nombre de visites prévues, rôle des personnes intervenant pour le compte de l’opérateur dans le cadre d’éventuelles visites de formation, format-type des comptes-rendus des échanges entre patients et professionnels de santé intervenant pour le compte de l’opérateur
  • durée du service proposée aux patients
  • modalités de formation des acteurs de l’opérateur participant à ce service
  • organisation du programme chez l’opérateur : profession des intervenants employés par l’opérateur (centre d’appel, superviseur), modalités de choix des professionnels de santé se rendant au domicile du patient le cas échéant, script (guide questions/réponses) destiné aux intervenants du centre d’appel téléphonique
  • modalités d’anonymisation des données collectées

5 - l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 (en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978  relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés) .

Demande de renouvellement

L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans renouvelable, sur demande du titulaire de l'autorisation. La demande doit être adressée au plus tard six mois avant sa date d'expiration.

Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale.

La demande est accompagnée d'un dossier en trois exemplaires et d’un CD-rom reprenant la copie conforme du dossier papier à savoir :

1- lettre de demande mentionnant :

  • le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
  • le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme
  • la date de l’autorisation initiale du programme

2 - bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, tel que décrit dans l’autorisation initiale
3 - cahier des charges à jour
4 - l’ensemble des documents distribués
5 - copie de l’engagement écrit de l’opérateur à satisfaire aux obligations prévues à l’article R.1161-24 du code de la santé publique
6 - copie de l’autorisation CNIL

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