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Programmes d’apprentissage

La loi "Hôpital, patients, santé et territoires " a instauré des modalités d’encadrement de l’éducation thérapeutique du patient. Des programmes d'apprentissage  peuvent être mis en place à la demande d’un laboratoire pharmaceutique, après autorisation de l’ANSM.

Les programmes d’apprentissage visent à l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation d’un médicament. (article L1161-5 du CSP).

Ils sont mis en œuvre par des professionnels de santé qui  interviennent pour le compte d'un opérateur  financé par le laboratoire pharmaceutique exploitant le médicament. Il ne peut y avoir de contact direct entre le laboratoire pharmaceutique et le patient.

Ces programmes impliquent le traitement de données de santé qui relèvent des exceptions prévues à l’article 8, II de la loi "Informatique et libertés". Ils doivent être préalablement déclarés à la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

Le programme doit être proposé au patient par son médecin prescripteur. Le patient est libre d’y participer ou non. De la même manière, il peut y mettre fin à tout moment.

Autorisation de l’ANSM

Ces programmes d’apprentissage ainsi que les documents et autres supports relatifs à ces programmes sont soumis à une autorisation de  l’ANSM,  après avis d’une association de patients agréée.

L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur   :

  • les éléments du programme
  • les modalités de sa mise en œuvre
  • le choix de l'opérateur.

L’ANSM s’assurera notamment de :

  • l'existence d'un bénéfice pour le patient atteint d'une pathologie dont le traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il s'agit d'un traitement chronique
  • l'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique, eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ;
  • l'adéquation du programme avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent.
  • la conformité du programme aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l’ANSM et de la Haute Autorité de santé (HAS).

Les décisions prises après le 25 février 2016 sont consultables à la rubrique décisions  du  site de l’ANSM

Les décisions antérieures sont publiées au journal officiel

Carre 2012

 Constituer un dossier de demande d'autorisation d'un programme d'apprentissage

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