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Surveillance des produits de comblement des rides

DM

Les dispositifs médicaux injectables de comblement des dépressions cutanées sont utilisés en grande majorité dans le comblement des rides du visage par l’injection d’un gel dans la peau (dans le derme).

On observe une large utilisation chez des personnes non malades ainsi que le grand nomadisme de celles-ci dans le domaine de l’esthétisme.

Les produits injectables de comblement des rides ont, selon la nature du matériau qui les compose, une durée d’effet et un processus d’élimination qui les caractérisent.

Ils  peuvent  être classés en trois catégories principalement selon leur durée de présence dans l’organisme :

  • les produits résorbables  et lentement résorbables  sont éliminés dans le temps naturellement par l’organisme.
  • les produits non résorbables  persistent définitivement dans la peau.

La diversification des produits et l’augmentation du nombre de fabricant ont conduit l’Agence à réexaminer, au cours des deux dernières années, les dispositifs et leurs risques.

Le marché de ces dispositifs représente un volume de vente en France, entre 2003 et 2008, de plus de 3 000 000 de seringues soit 600 000 seringues par an.

Actuellement environ 80 produits sont commercialisés en France par 25 fabricants.

L'Agence a conduit une campagne d’inspections en 2009 et en 2010 sur les sites français de la majorité des établissements qui commercialisent des produits injectables et résorbables de comblement des rides. Le panel de ces établissements comprend 9 fabricants et 8 distributeurs.

Cette campagne a permis de vérifier que les produits injectables de comblement actuellement mis sur le marché en France sont fabriqués, conditionnés, stérilisés, étiquetés et contrôlés dans des conditions satisfaisantes et sont globalement conformes à la réglementation et aux exigences essentielles qui leur sont applicables.

Elle a permis de sensibiliser les fabricants sur l’importance de disposer des données pré-cliniques et cliniques complètes de ces produits.

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