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Surveillance des implants mammaires

L’ANSM est fortement mobilisée sur la surveillance des dispositifs médicaux à risque, et notamment les implants mammaires à travers un programme :

-  de vigilance renforcée
 -  de contrôle de conformité
 -  d'inspection
 -  d'analyse en laboratoire

Elle met tout en œuvre pour améliorer la connaissance scientifique sur les prothèses mammaires et permettre ainsi d'améliorer leur sécurité d’emploi.

 >>  En savoir plus  sur les prothèses mammaires implantables

Données clés sur les Implants mammaires remplis de gel de silicone

Depuis 2001 en France, plus de 610 000 implants mammaires en silicone ont été vendus : environ 400 000 femmes seraient ainsi porteuses ou auraient porté ces implants .
8 sociétés commercialisent ce type d’implants en France (12 au niveau mondial).

Les données recueillies à ce jour ne mettent pas en évidence de signal d’alerte sur les implants mammaires en silicone en général. l’ANSM poursuit  néanmoins la surveillance active des implants mammaires en silicone,  dans une démarche d’amélioration de la sécurité,.

Par ailleurs, les implants en gel de silicone PIP ne sont plus commercialisés. Ils ont fait l’objet de deux rapports spécifiques et de mises à jour régulières des données de vigilance.

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Surveillance des lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire

Dans le cadre de la surveillance des femmes porteuses d’implants mammaires et de la qualité de ces derniers, le signalement de cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC-AIM) (29 cas entre 2011 et juin 2016), a justifié la mise en place de nouvelles actions.

En coordination avec les autres institutions (Ministère des Affaires sociales et de la Santé, INCa et HAS), l’ANSM a renforcé son plan d’actions : 

  • la surveillance renforcée des implants mammaires dans le cadre du dispositif de matériovigilance, qui a participé à l’identification des cas de LAGC-AIM, est poursuivie et intensifiée en coordination avec le réseau LYMPHOPATH.
  • les investigations sur le lien entre implant, notamment le type d’implant, et LAGC-AIM est renforcée.
  • l’analyse des cas de LAGC-AIM recensés se poursuit : circonstances cliniques, circonstances du diagnostic, type d’implants, marques, textures, incidence des cas au regard des données de vente.
  • l’ANSM échange avec ses homologues européens et internationaux sur ce sujet et recueille les données disponibles.
  • un Comité scientifique spécialisé temporaire "Implants mammaires et lymphome à grandes cellules" a été créé par décision du Directeur général de l’ANSM du 10 mars 2015, pour une durée d’un an. Les experts qui le composaient avaient pour mission d’évaluer le mécanisme physiopathologique d’apparition des LAGC-AIM chez les femmes porteuses d’implants mammaires.
    Des études complémentaires ont été engagées suite aux réunions de ce comité. Leur objectif est d’analyser les interactions entre la surface des enveloppes des implants mammaires avec les tissus environnants des patientes.
    Deux études financées par l’ANSM ont notamment été lancées en janvier 2016 :
    - la première sur la caractérisation physique des texturations des implants mammaires disponibles sur le marché français,
    - la seconde devrait permettre d’infirmer ou de confirmer le lien entre la texturation de l’implant et l’apparition de cas de LAGC-AIM à l’aide de modèles murins.
    Ces deux études visent à apporter des éléments d’explication sur le  mécanisme d’apparition de cette maladie.
  • les dispositions de matériovigilance mises en œuvre par les industriels et notamment les investigations conduites sur les cas de LAGC-AIM feront l’objet d’une nouvelle campagne d’inspection de tous les opérateurs commercialisant des implants mammaires sur le marché français.
  • l’ANSM participe au Comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires.
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Contrôle de la conformité réglementaire des prothèses mammaires commercialisées en France

Des contrôles de  conformité des implants mammaires mis sur le marché sont menés en coordination avec les autres autorités sanitaires européennes. Pour renforcer l’évaluation des implants mammaires, il est demandé aux fabricants d’apporter des éléments techniques et des études concernant leurs produits. Les données des fabricants permettant de démontrer la biocompatibilité des implants mammaires à enveloppe texturée ont fait l’objet d’un contrôle par l’ANSM.

L’ANSM participera à la mise en œuvre du prochain règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, qui renforcera les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables.

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Etudes de suivi en cours

Plusieurs approches complémentaires ont été proposées pour suivre les femmes :

  • une étude prospective  "cas/témoins" pour la mise en évidence d’effets indésirables rares graves,
  • une étude de cohorte pour les effets indésirables plus fréquents à partir des données de l’Assurance maladie (données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie - SNIIRAM)
  • une étude auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses de prothèses sera menée en lien avec les associations de patientes.

L’étude basée sur les données du SNIIRAM a été lancée fin 2015. Le périmètre des autres études, et tout particulièrement l’étude cas-témoin, dépendra des constats de l’étude des données du SNIIRAM.

L'étude BRICK a pour objectif l’évaluation robuste de la qualité et fiabilité des implants mammaires en chirurgie esthétique et reconstructrice.

Implants PIP

Le 29 mars 2010, l’Agence a suspendu la mise sur le marché et l’utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse.
Cette décision a fait suite au constat, fin 2009, d’une augmentation du nombre de ruptures de ces prothèses mammaires et aux conclusions de l’inspection conduite par l’Agence dans les locaux de la société. L'inspection, menée en mars 2010, avait mis en évidence l’utilisation par la société Poly Implant Prothèse d’un gel de remplissage différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants.
L'Agence publie régulièrement une synthèse des données issues des déclarations d’incidents liés aux prothèses PIP  rapportées notamment par les professionnels de santé, les associations de femmes porteuses d’implants et les patientes elles-mêmes.
Le dernier bilan publié en juillet 2016 montre une stabilisation des cas de signalements par rapport au précédent paru en juillet 2015.

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