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Surveillance des implants mammaires

Programme de vigilance renforcée, contrôle de conformité, inspection et analyse en laboratoire : l’ANSM est fortement mobilisée pour surveiller les dispositifs médicaux à risque, notamment les implants mammaires,

Elle met tout en œuvre pour améliorer la connaissance scientifique sur les prothèses mammaires et permettre ainsi d'améliorer leur sécurité d’emploi.

 >>  En savoir plus  sur les prothèses mammaires implantables

Données clés sur les Implants mammaires remplis de gel de silicone

Depuis 2001 en France, plus de 610 000 implants mammaires en silicone ont été vendus : environ 400 000 femmes seraient ainsi porteuses ou auraient porté ces implants .
8 sociétés commercialisent ce type d’implants en France (12 au niveau mondial).

Les données recueillies à ce jour ne mettent pas en évidence de signal d’alerte sur les implants mammaires en silicone en général. l’ANSM poursuit  néanmoins la surveillance active des implants mammaires en silicone,  dans une démarche d’amélioration de la sécurité,.

Par ailleurs, les implants en gel de silicone PIP ne sont plus commercialisés. Ils ont fait l’objet de deux rapports spécifiques et de mises à jour régulières des données de vigilance.

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Surveillance des lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire

Le signalement de cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC-AIM) (37 cas entre 2011 et juillet 2017) a justifié la mise en place de nouvelles actions de suivi en coordination avec les autres institutions (Ministère des Affaires sociales et de la Santé, INCa et HAS) et  le renforcement du plan d’actions :

  • En coordination avec le réseau LYMPHOPATH, poursuite et intensification de la surveillance renforcée des implants mammaires dans le cadre du dispositif de matériovigilance qui a participé à l’identification des cas de LAGC-AIM.
  • Investigations sur le lien entre implant, notamment le type d’implant, et LAGC-AIM.
  • Analyse des cas de LAGC-AIM recensés: élements cliniques, circonstances du diagnostic, type d’implants, marques, textures, incidence des cas au regard des données de vente.
    L’ANSM échange par ailleurs avec ses homologues européens et internationaux sur ce sujet et recueille les données disponibles.

Deux études financées par l’ANSM lancées en janvier 2016 visent à apporter des éléments d’explication sur le mécanisme d’apparition de cette maladie :

  • la première, sur la caractérisation physique des texturations des implants mammaires disponibles sur le marché français, permettra d’avoir une caractérisation partagée des types de texturation.
  • la seconde devrait permettre d’infirmer ou de confirmer le lien entre la texturation de l’implant et l’apparition de cas de LAGC-AIM à l’aide de modèles murins.

L’ANSM participe d’autre part au Comité de suivi des femmes porteuses d’implants mammaires.

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Contrôle de la conformité réglementaire des prothèses mammaires commercialisées en France

Des contrôles de conformité des implants mammaires mis sur le marché sont menés en coordination avec les autres autorités sanitaires européennes.
Pour renforcer l’évaluation des implants mammaires, il est demandé aux fabricants d’apporter des éléments techniques et des études sur leurs produits.
Parmi ces éléments, les données des fabricants permettant de démontrer la biocompatibilité des implants mammaires à enveloppe texturée ont fait l’objet d’un contrôle par l’ANSM.

Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur le 26 mai 2017 renforce les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables. Son application sera obligatoire à compter du 26 mai 2020.

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Etudes de suivi en cours

Plusieurs approches complémentaires ont été proposées pour suivre les femmes :

  • L’étude BRICK  porte sur l’analyse rétrospective et la surveillance prospective de patientes ayant bénéficié d’une reconstruction mammaire avec implants dans le cadre de la prise en charge d’un cancer du sein et la mise en place d’une cohorte nationale de patientes ayant développé un cancer du sein sur implants mammaires esthétiques
  • L’étude SIM (Surveillance Implants Mammaires) propose de développer un outil de surveillance et d’information simplifié, informatisé, pour les femmes porteuses d’implants mammaires esthétiques ou dans le cadre d’une reconstruction mammaire suite à un cancer.
  • L'étude épidémiologique DIM  "Devenir médical des femmes avec implant mammaire" sur les données du SNIIRAM (Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie) extraites sur la période 2005-2014.
    Cette étude contribue à fournir des données objectives sur les délais moyens entre implantation et explantation des prothèses et la fréquence de survenue d’évènements indésirables graves, et à décrire le suivi médical des femmes.

Par ailleurs,  l’Agence publie régulièrement une synthèse des données issue des déclarations d’incidents liés aux prothèses PIP rapportées notamment par les professionnels de santé, les associations de femmes porteuses d’implants et les patientes elles-mêmes.
La dernière synthèse, publiée en juillet 2016 montre une stabilisation des cas de signalements par rapport au précédent paru en juillet 2015

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