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Vaccin pneumococcique

PREVENAR 13 ® (Laboratoire Pfizer)

Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué, 13-valent
Date d’AMM Européenne : Décembre 2009 – Date de commercialisation : Juin 2010

Mis à jour le 10/02/2012

Prevenar 13® est indiqué dans la prévention des maladies invasives, pneumonie et otite moyenne, causées par le pneumocoque (Streptococcus pneumoniae) chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans.

Ce vaccin remplace Prevenar® (7-valent) depuis juin 2010. Sa commercialisation est encadrée par un plan de gestion des risques. De plus, comme pour Prevenar® 7, l’Agence a mis en place, un suivi national de pharmacovigilance assuré par le CRPV de Tours.

Aucun signal particulier n’a été identifié pour plus de 3 millions de doses délivrées en France durant la première année de commercialisation. Ces données sont cohérentes avec les données internationales.

En conséquence, le rapport bénéfice-risque du Prevenar 13® reste favorable et conforme au profil de sécurité d’emploi tel qu’il a été défini au moment de son autorisation de mise sur le marché.

Néanmoins, l’ANSM est concernée par le nombre de cas d’inefficacité vaccinale, en particulier ceux observés avec le sérotype 19A. En effet, c'est essentiellement devant l'émergence du 19A dont la dangerosité particulière est établie que le Prévenar® 13 a remplacé Prevenar® (7-valent). Ces échecs, en particulier ceux liés au sérotype 19A, vont donc faire l’objet d’un suivi particulier en pharmacovigilance.

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