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Vaccins contre le virus de l'hépatite B (VHB)

Genhevac B®, Engerix B®, HBVaxPro®, Infanrix Hexa®, Twinrix®

Mis à jour le 10/02/2012

A la suite de signalements de plusieurs cas d’atteintes démyélinisantes centrales (sclérose en plaques) en 1993, l’Agence a initié en juin 1994 une enquête officielle de pharmacovigilance. L'objectif initial de cette enqête était d’assurer le suivi des atteintes neurologiques par le CRPV de Strasbourg, puis de l’étendre en 1999 au suivi des affections auto-immunes par le CRPV de Nancy et à celui des atteintes hématologiques par le CRPV de Brest et, en 2002, au suivi des scléroses latérales amyotrophiques par le CRPV de Strasbourg.

Des points réguliers sur ces suivis, ainsi que les résultats de plusieurs études internationales évaluant ces différents risques postvaccinaux, ont été régulièrement présentés en Commission Nationale de Pharmacovigilance depuis 1994 jusqu’à janvier 2008. L’analyse de l’ensemble de ces données n’a permis ni de confirmer les signaux identifiés depuis 1994, ni d’établir un lien causal entre ces événements indésirables et la vaccination contre le VHB.

Un nouveau bilan des données de pharmacovigilance recueillies pour plus de 36 millions de personnes vaccinées en France, depuis la mise sur le marché des vaccins contre le VHB jusqu’au 31 décembre 2010, a été examiné par la Commission Nationale de Pharmacovigilance du 27 septembre 2011.

Ces données scientifiques, nombreuses et robustes, constantes au cours du temps, confirment l’absence de mise en évidence de lien entre la vaccination contre l’hépatite B et la survenue des effets indésirables mentionnés.

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