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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Opérations d'évaluations et de contrôle du marché

Les opérations d'évaluation et de contrôle des produits ont pour but de vérifier la conformité des dispositifs aux exigences essentielles de santé et de sécurité des directives européennes. Elles sont conduites sur les produits mis sur le marché en France et s'appuient notamment sur la déclaration CE de conformité et sur la documentation technique.
Ces opérations de surveillance du marché sont souvent réalisées sur l'ensemble des dispositifs du marché concernés par une problématique précise.

Des contrôles de lot ponctuels en laboratoire peuvent être réalisés sur un lot de réactif vis-à-vis d'une technique ou d'un panel de référence, ou d'un autre réactif marqué CE.

Biochimie - Hormonologie

Cholestérol HDL

Dosage du Cholestérol-HDL

 Clos - juin 2007

Cortisol

Dosage du Cortisol

 Clos - nov 2006

Créatinine

Dosage de la Créatinine

 Clos - fév 2010

Estradiol

Dosage d'Estradiol

 Clos - nov 2006

GH

Dosage de l'hormone de croissance (GH)

 Clos - janv 2006
Glucose Clos - sept 2010

HbA1c

Dosage de l'hémoglobine glyquée

Clos - janv 2006
Parathormone (PTH) Clos - mars 2009
Prolactine Clos- sept 2008

Troponines I et T

Dosage des isoformes cardiaques des troponines I et T

 Clos - oct 2006

Hématologie -Hémostase

CULM

Dispositifs de contrôle prétransfusionnel au lit du malade

 Clos - dec 2003

D Dimères

Dosage des D-dimères

 Clos - août 2003

Infectiologie

Ac anti-CMV

Dépistage des anticorps anti- CMV

 Clos - fév 2003
IgG anti Helicobacter pylori Clos - nov. 2009
Streptocoque A (TDR) Clos - déc 2002

Syphilis total+IgG

Recherche des anticorps anti-Treponema pallidum (Syphilis)

 Clos - mai 2005
Dispositifs de sérogroupage des méningocoques sur colonies bactériennes Clos - déc 2009

Ac anti-VHA

Dépistage des anticorps anti-VHA totaux et IgG

 Clos - nov 2007

Ac anti-HBs

Dépistage et de dosage des anticorps anti-HBs

 Clos - mai 2007

Antigène HBs

Détection de l'antigène HBs du virus de l'hépatite B (AgHBs)

 Clos - avril 2009

Ac Anti HIV1 et 2

Dépistage et confirmation des anticorps anti-VIH 1et 2

Clos - nov 2005
TDR VIH-1 et 2 Clos - oct. 2008

Marqueurs tumoraux

MUC 1 / CA 15-3

Dosage du MUC 1-CA/15-3

 Clos - fév 2007

PSA

Dosage de l'antigène spécifique prostatique (PSA libre, PSA complexe et PSA total)

 Clos - déc 2006

Thyroglobuline

Dosage de la thyroglobuline

 Clos - mars 2009

Autre
Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie Dernière mise à jour 27/02/08
Dispositifs utilisés en anatomie et cytologie pathologiques Clos - mai 2008
Trisomie 21 fœtale Clos -octobre 2010

Ciclosporine

Dosage de la Ciclosporine

 Clos - avril 2009
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