Synthèses des campagnes d'inspection

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Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques

Entre 2010 et 2015, l'ANSM a réalisé un vaste programme d’inspections chez des fabricants de produits cosmétiques pour  vérifier l’application  des exigences relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (norme NF EN ISO 22716 BPF).

Ce programme d’inspections a comporté une phase exploratoire sur 70 établissements, avant la mise en place du règlement n°1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, et une campagne d’inspections BPF sur 16 opérateurs, après l’application du règlement.

A l’issue de cette phase exploratoire 32 établissements ont été considérés comme globalement satisfaisants selon la norme BPF.  38 établissements doivent  apporter des améliorations conséquentes pour se mettre en conformité aux BPF, dont 26  qui se sont engagés à progresser pour améliorer leurs pratiques.

Compte tenu de ce constat, l’ANSM a retenu une approche par le risque pour la sélection des opérateurs de la 2ième phase débutée en 2014. Cette approche explique le nombre important de mesures administratives prises à l’issue de la campagne d’inspections BPF.

Les résultats de cette campagne ont montré des écarts particulièrement nombreux et de criticité élevée pour 12 inspections sur les 16 réalisées. Les rapports d’inspections ont mis en évidence que les opérateurs, à l’exception de 2, doivent progresser sur l’ensemble des points déclinés dans les BPF, et en particulier sur  les aspects relatifs aux locaux/équipements, matières premières/articles de conditionnement, produits finis et leur libération . Des axes de progrès conséquents sont donc attendus pour la plupart des opérateurs.

L’ANSM a initié des suivis administratifs aboutissant à 8 injonctions, 1 mise en demeure (MED) et 2 rappels à la loi pour que les opérateurs se mettent en conformité aux BPF.

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