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Défibrillateurs automatisés externes (DAE)

Les défibrillateurs automatisés externes DAE sont des dispositifs médicaux d’une criticité élevée, du fait de leur utilisation dans des situations d’urgence vitale par le grand public.

L'ANSM a réalisé une campagne d’inspections entre octobre 2015 et mars 2016 chez 4 fabricants et 8 distributeurs de défibrillateurs automatisés externes.

Un total de douze sites dont, 3 à l’étranger, a été inspecté. Dans cette campagne, 3 domaines se détachent nettement sur les 9 contrôlés :

  • la gestion des réclamations et des actions correctives et préventives
  • la gestion de la matériovigilance et des  actions correctives de sécurité
  • la maitrise de la traçabilité des DAE et des accessoires.

Ces secteurs totalisent en effets plus de la moitié de l’ensemble des écarts (56%) et concentrent 92 % des écarts majeurs.

L’unique injonction adressée dans le cadre de cette campagne a été régularisée après la mise en place des actions correctives par l’opérateur.

Les opérateurs ont procédé avec réactivité aux améliorations des pratiques pour se mettre en conformité avec les exigences demandées.

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