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Dispositifs médicaux combinés

Un dispositif médical incorporant une ou des substances médicamenteuses à action accessoire répond à la définition de dispositif médical combiné ;  il suit  la règle 13 de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

 L'ANSM a réalisé une campagne d’inspections entre septembre 2014 et juillet 2015 chez 11 fabricants.

3 thématiques se détachent dans cette campagne car elles totalisent 78% de l’ensemble des non-conformités pour les 11 opérateurs. De plus, tous les opérateurs ont fait l’objet de non-conformités dans au moins une de ces thématiques :

  • le dossier technique
  • la qualification / validation (locaux, équipement et matériel)
  • les déclarations et certificats CE de conformité

La campagne d’inspections a montré que pour la moitié des fabricants le dossier technique présentait des incomplétudes au regard de la réglementation relative aux produits combinés en lien avec la présence de substance médicamenteuse.

Une décision de police sanitaire a été prise  dans le cadre de cette campagne. Elle a abouti à la suspension de la fabrication, de l’exportation, de la distribution, de la mise sur le marché ainsi que le retrait du marché de colles chirurgicales stériles jusqu’à la mise en conformité de ces produits avec la réglementation en vigueur.

Les autres fabricants se sont engagés à mettre en œuvre les actions correctives nécessaires afin de se mettre en conformité avec la réglementation.

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