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Campagne d’inspection des dispositifs médicaux contenant des ingrédients d'origine animale

Les dispositifs médicaux contenant des ingrédients d'origine animale (DMOA) entrent dans la catégorie des dispositifs dont le risque est le plus élevé, en raison du danger lié à la transmission d’agents pathogènes responsables des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST).
Ils relèvent non seulement de la Directive 93/42/CEE, applicable à l’ensemble des dispositifs médicaux, mais également de la Directive 2003/32/CE qui renforce la gestion du risque vis-à-vis des EST, pour la mise sur le marché des DMOA.

Une campagne d’inspections,s’est déroulée de mai 2008 à mars 2009 sur les sites de 12 des 13 fabricants de DMOA identifiés en France.
Elle a permis de vérifier  :

  • les conditions de production de ces dispositifs médicaux
  • leur niveau de conformité aux dispositions des directives précitées.

Il ressort que la gestion des risques et la justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d'origine animale doivent être améliorées chez 50 % des fabricants.
D’importants points de réflexion sur la réglementation européenne actuelle sont également soulevés, dans la mesure où celle-ci ne permet pas de disposer de toute l’information requise pour sécuriser au mieux la mise sur le marché de tels dispositifs médicaux.

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