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Distributeurs de matières premières à usage pharmaceutique (distribution -importation)

Les distributeurs de matières premières à usage pharmaceutique, acteurs importants de la chaîne d’approvisionnement du médicament, sont largement implantés en France.

Plus de 200 établissements sont déclarés auprès de l’ANSM dont plus de 80% localisés en région Ile de France.

Le programme de surveillance de ces opérateurs a permis d’inspecter 25% de la totalité des sites déclarés.

Sur la période 2007- 2010, le niveau de conformité de ces opérateurs aux exigences applicables de la partie II des bonnes pratiques de fabrication des substances actives est globalement satisfaisant. Les écarts relevés portent essentiellement sur les aspects de traçabilité et conditions de stockage.

La publication récente de la directive 2011/62/UE dont les nouvelles exigences seront applicables à partir de janvier 2013 ne devrait pas constituer une révolution pour les opérateurs français. En effet, la réglementation nationale existante répond déjà largement au futur cadre réglementaire européen.
Le programme de surveillance de l’ANSM sera donc poursuivi avec des inspections dont la fréquence sera basée sur le risque.

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