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Synthèse des inspections des établissements génériques 2009

44 inspections d’établissements fabricants et/ou exploitants de médicaments,  dont une partie de la gamme de produits est composée de médicaments génériques, ont été réalisées en 2009

Globalement, l’enquête permet de dresser un constat satisfaisant pour ce qui concerne la sécurité des produits pour les consommateurs.

Certains écarts relevés sont spécifiques aux fabricants tels que ceux liés à la qualification des équipements de production et la validation des procédés.

Les écarts "réglementaires" liés à la gestion de la pharmacovigilance et des circuits d’approbation des documents promotionnels sont surtout observés chez les exploitants.

L’auto-inspection semble être correctement mise en place quelle que soit le type d’activités de l’établissement.

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