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Gestion des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) par les établissements pharmaceutiques fabricants de produits finis (PF)

La qualité des médicaments à usage humain repose sur plusieurs paramètres dont la maitrise de la qualité intrinsèque des matières premières à usage pharmaceutique (MPUP). Dans un contexte de mondialisation de la fabrication des MPUP, la maitrise des sources d’approvisionnements est un enjeu majeur.

L’ANSM a diligenté une campagne d'inspections sur cette thématique en fin d’année 2015 suite à des manquements observés en matière de gestion des fournisseurs de MPUP par les établissements pharmaceutiques fabricants de PF (médicaments.).

Cette campagne a porté sur une quinzaine d’établissements pharmaceutiques fabricants de produits finis et s’est déroulée autour de trois thématiques :

  • recueil de données relatives à la gestion des fournisseurs de MPUP et analyse de ces données,
  • vérification de la conformité aux référentiels,
  • état des lieux par rapport à la mise en place de futurs référentiels.

Elle  a mis en évidence que la gestion des fournisseurs de MPUP est globalement satisfaisante. Il est apparu toutefois que les modalités de gestion des fournisseurs de MPUP varient d’un établissement fabricant de PF à un autre. Cette gestion est mieux appréhendée lorsqu’il s’agit de principes actifs plutôt que d’excipients.
Des efforts restent à fournir dans la rédaction des cahiers des charges (client/fournisseur) et la réalisation des audits correspondants chez les fournisseurs.

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