Synthèses des campagnes d'inspection

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Milieux de transport et de conservation cellulaires utilisés en phase préanalytique pour la détection en biologie moléculaire des Papillomavirus (HPV)

Une campagne d’inspections sur les milieux de transport et de conservation cellulaires utilisés en phase préanalytique pour la détection en biologie moléculaire des Papillomavirus (HPV) a été conduite entre 2012 et 2013 par la Direction de l’inspection de l’ANSM. Elle a concerné 12 opérateurs.

L’objectif de cette campagne était de s’assurer de la prise en compte par les responsables de la mise sur le marché des exigences réglementaires applicables que ce soit en terme de fabrication et contrôle, de démonstration des performances, de la sécurité de ces dispositifs et de marquage CE.

Cette campagne a conduit à constater des non-conformités importantes notamment l’absence ou l’incomplétude de la documentation technique en particulier, l’absence de démonstration des performances au regard de la stabilité des prélèvements ainsi que des conditions de fabrication non satisfaisantes. Ces non-conformités ont fait, pour certains opérateurs, l’objet de mesures de police sanitaire.

L’ensemble des fabricants concernés ont mis en œuvre des actions correctives afin de mettre en conformité les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés avec la réglementation applicable.

 

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