Synthèses des campagnes d'inspection

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Prothèses totales de hanche et éléments constitutifs

Une campagne d’inspections a été réalisée entre octobre 2012 et décembre 2013 chez des fabricants de prothèses totales de hanche. Elle a concerné 30 opérateurs.

L’objectif était de s’assurer de la prise en compte par les fabricants des exigences réglementaires applicables pour le marquage CE en termes de :

  • fabrication,
  • démonstration de la sécurité et des performances des implants.

Les rapports d’inspections ont montré que les opérateurs répondent globalement aux exigences réglementaires  applicables sur les aspects liés à la gestion :

  • du système qualité
  • des procédures de marquage CE des dispositifs
  • des exigences de déclaration réglementaires
  • des ressources humaines
  • des réclamations/non-conformités
  • du contrôle
  • de la libération et de la traçabilité des produits.

En revanche, un certain nombre d’écarts ont été relevés sur le contenu du dossier technique , notamment pour les fabricants OBL , et sur les aspects liés à la maîtrise des procédés de stérilisation et des sous-traitants.

A la suite de ces inspections,  les fabricants concernés ont proposé des actions correctives en particulier pour :

  • la mise en conformité des dossiers techniques, notamment sur les études et analyses à réaliser concernant la démonstration de la biocompatibilité ;
  • la formalisation des validations des procédés pour l’obtention et la maîtrise de l’état stérile.

Des inspections de suivi ont été réalisées pour permettre la levée des mesures de police sanitaire.

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